Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med MSC til behandling af graft versus host sygdom

10. oktober 2022 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk afprøvning Fase I/II graft versus værtssygdomsbehandling Refraktær til første-linje terapi med sekventiel infusion af mesenkymale celler Allogent ekspanderet fedtvæv in vitro

Sekventiel administration af MSC'er opnået fra fedtvæv er en effektiv og sikker behandling af akut graft versus værtssygdom, som er modstandsdygtig over for førstelinjebehandling. Endvidere frembringer infusionen af ​​disse celler et biologisk mønster hos patienter, som er relateret til den kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg. Det er et fase I-II forsøg til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel infusion af allogene MSC'er fra fedtvæv, ekspanderet "in vitro" blodpladelysat i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som har udviklet et refraktært transplantat versus vært sygdom til første behandlingslinje.

Dette er et prospektivt multicenter, åbent for patienter, der gennemgår allogen transplantation på spanske hospitaler, med en kohorte af patienter, der modtager fire sekventielle doser af MSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ≥ grad II graft versus værtssygdom, der er refraktær over for førstelinjebehandling.
  2. At have været udsat for hæmatopoietisk stamcelletransplantation som behandling for malign blodsygdom er blevet kontrolleret af transplantationen. Kilden kan have været knoglemarvsceller eller perifert blod (PB) og kommer fra et familiemedlem eller ikke-beslægtet donor.
  3. Efter at være blevet transplanteret med myeloablativ eller ikke-myeloablativ konditionering.
  4. normal hjertefunktion (EF ≥ 40%) uden tegn på ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før processen
  5. Lungefunktion uden tegn på alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
  6. Alder mellem 18 og 65 år.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der overvejes indtil et år efter sidste menstruation, og som ikke har gennemgået en kirurgisk sterilisation, skal opnå en negativ graviditetstest på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt prævention under undersøgelsen.
  8. normal hjertefunktion (EF ≥ 40%) uden tegn på ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før processen.
  9. Underskrift af informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrolleret blodsygdom ved transplantation eller progression på tidspunktet for inklusion.
  2. bakteriel, viral, svampe eller ikke er under kontrol.
  3. Enhver omstændighed, at det foreslåede forsøg fraråder medicinsk behandling. Graviditet, amning eller nægtelse af at bruge sikre præventionsforanstaltninger.
  4. Patienter, der i øjeblikket deltager eller har afsluttet deres deltagelse i et klinisk forsøg på mindre end 3 måneder, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med avancerede terapier på et tidligere tidspunkt.
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager eller har afsluttet deres deltagelse i et klinisk forsøg i en periode på mindre end 3 måneder, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med avancerede terapier på noget tidligere tidspunkt.
  6. positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C og AIDS-virus. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogene mesenkymale celler
Alle patienter vil modtage voksen allogen mesenchymal celle fra fedtvæv. Det anses ikke for etisk at inkludere en kontrolgruppe.
Medicin: Voksne allogene mesenkymale celler fra fedtvæv.

Studiebehandlingen består af mesenkymal stamcelle (MSC) afledt af donorers fedtvæv og ekspanderet in vitro i et specifikt medium med blodpladelysat uden tilsætning af animalske produkter.

Forsøgspersonerne vil modtage fire sekventielle IV-doser af mesenkymale stamceller.

Sekventielle doser:

Dag 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg

Andre navne:
  • MSC til behandling af graft-versus-host-sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år

Sikkerhed vil blive målt i forhold til:

Forekomst af alvorlige bivirkninger efter på tidspunktet for infusion af undersøgelseslægemidlet eller under opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved svar af refraktær akut transplantatsygdom mod vært til førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år

Effektiviteten vil blive målt i forhold til:

Svar af refraktær akut transplantatsygdom mod vært til førstelinjebehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Efterforskere

  • Studieleder: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (SKØN)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-EICH-2014
  • 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner