- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02687646
이식편대숙주병 치료를 위한 MSC 임상시험
임상 시험 1상/2상 이식편 대 숙주 질환 치료 중간엽 세포의 순차적 주입을 통한 1차 치료 불응성 동종이계 확장 지방 조직 in Vitro
연구 개요
상세 설명
다기관, 공개, 비통제 임상 시험. 숙주에 대한 불응성 이식편을 개발한 조혈 줄기 세포 이식술을 받는 환자의 치료에서 지방 조직, 확장된 "체외" 혈소판 용해물에서 동종이계 중간엽 줄기세포의 순차적 주입의 안전성과 효능을 평가하는 I-II상 시험입니다. 치료의 첫 번째 라인에 질병.
이것은 스페인 병원에서 동종 이식을 받는 환자에게 열려 있는 전향적, 다기관이며, 한 코호트의 환자는 MSC를 4회 순차적으로 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 치료에 불응성인 ≥ 등급 II 이식편대숙주병의 진단.
- 악성 혈액질환의 치료로 조혈모세포이식을 받았으나 이식에 의해 조절되었다. 출처는 골수 세포 또는 말초 혈액(PB)일 수 있으며 가족 구성원 또는 관련 없는 기증자로부터 나올 수 있습니다.
- 골수파괴 또는 비골수파괴 조건으로 이식되었습니다.
- 치료 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색의 증거가 없는 정상적인 심장 기능(EF ≥ 40%)
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 증거가 없는 폐 기능.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 마지막 월경 후 1년까지 고려되고 외과적 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 연구에 포함될 때 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 중에 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색의 증거가 없는 정상적인 심장 기능(EF ≥ 40%).
- 정보에 입각한 동의서 서명 -
제외 기준:
- 포함 시점에 이식 또는 진행에 의한 조절되지 않는 혈액 장애.
- 세균성, 바이러스 성, 진균 성 또는 제어되지 않습니다.
- 제안된 임상시험이 의학적 치료를 단념시키는 모든 상황. 임신, 수유 또는 안전한 피임법 사용 거부.
- 현재 참여 중이거나 3개월 이내에 임상 시험 참여를 완료한 환자 또는 이전 기간에 Advanced Therapies의 임상 시험에 참여한 환자.
- 현재 3개월 미만의 기간 동안 임상 시험에 참여 중이거나 참여를 완료한 환자 또는 이전에 Advanced Therapies의 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
- B형 간염, C형 간염 및 AIDS 바이러스에 대한 양성 혈청학. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 중간엽 세포
모든 환자는 지방 조직에서 성인 동종 간엽 세포를 받게 됩니다.
대조군을 포함하는 것은 윤리적인 것으로 간주되지 않습니다.
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연구 치료제는 기증자 지방 조직에서 유래하고 동물 유래 제품을 추가하지 않고 혈소판 용해물이 있는 특정 배지에서 시험관 내에서 확장된 중간엽 줄기 세포(MSC)로 구성됩니다. 피험자는 중간엽 줄기 세포를 4회 순차적으로 IV 용량으로 투여받게 됩니다. 순차적 투여: 1일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 4일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 11일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 18일: 0.7-1 x 106 MSC/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 2 년
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안전성은 다음과 같은 측면에서 측정됩니다. 연구 약물 주입 시점 이후 또는 후속 조치 동안 심각한 이상 반응의 발생률. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료에 대한 숙주에 대한 난치성 급성 이식편 질환의 응답으로 측정된 효과
기간: 2 년
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효율성은 다음과 같은 측면에서 측정됩니다. 숙주에 대한 난치성 급성 이식편병의 1차 치료에 대한 답변 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지방 조직의 성체 동종 간엽 세포.에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능