이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이식편대숙주병 치료를 위한 MSC 임상시험

임상 시험 1상/2상 이식편 대 숙주 질환 치료 중간엽 세포의 순차적 주입을 통한 1차 치료 불응성 동종이계 확장 지방 조직 in Vitro

지방 조직에서 얻은 MSC의 순차적 투여는 1차 치료에 반응하지 않는 급성 이식편 대 숙주 질환에 대해 효과적이고 안전한 치료법입니다. 또한 이들 세포의 주입은 임상 반응과 관련된 환자의 생물학적 패턴을 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

다기관, 공개, 비통제 임상 시험. 숙주에 대한 불응성 이식편을 개발한 조혈 줄기 세포 이식술을 받는 환자의 치료에서 지방 조직, 확장된 "체외" 혈소판 용해물에서 동종이계 중간엽 줄기세포의 순차적 주입의 안전성과 효능을 평가하는 I-II상 시험입니다. 치료의 첫 번째 라인에 질병.

이것은 스페인 병원에서 동종 이식을 받는 환자에게 열려 있는 전향적, 다기관이며, 한 코호트의 환자는 MSC를 4회 순차적으로 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 치료에 불응성인 ≥ 등급 II 이식편대숙주병의 진단.
  2. 악성 혈액질환의 치료로 조혈모세포이식을 받았으나 이식에 의해 조절되었다. 출처는 골수 세포 또는 말초 혈액(PB)일 수 있으며 가족 구성원 또는 관련 없는 기증자로부터 나올 수 있습니다.
  3. 골수파괴 또는 비골수파괴 조건으로 이식되었습니다.
  4. 치료 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색의 증거가 없는 정상적인 심장 기능(EF ≥ 40%)
  5. 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 증거가 없는 폐 기능.
  6. 18세에서 65세 사이의 연령.
  7. 마지막 월경 후 1년까지 고려되고 외과적 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 연구에 포함될 때 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 중에 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 치료 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색의 증거가 없는 정상적인 심장 기능(EF ≥ 40%).
  9. 정보에 입각한 동의서 서명 -

제외 기준:

  1. 포함 시점에 이식 또는 진행에 의한 조절되지 않는 혈액 장애.
  2. 세균성, 바이러스 성, 진균 성 또는 제어되지 않습니다.
  3. 제안된 임상시험이 의학적 치료를 단념시키는 모든 상황. 임신, 수유 또는 안전한 피임법 사용 거부.
  4. 현재 참여 중이거나 3개월 이내에 임상 시험 참여를 완료한 환자 또는 이전 기간에 Advanced Therapies의 임상 시험에 참여한 환자.
  5. 현재 3개월 미만의 기간 동안 임상 시험에 참여 중이거나 참여를 완료한 환자 또는 이전에 Advanced Therapies의 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
  6. B형 간염, C형 간염 및 AIDS 바이러스에 대한 양성 혈청학. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 중간엽 세포
모든 환자는 지방 조직에서 성인 동종 간엽 세포를 받게 됩니다. 대조군을 포함하는 것은 윤리적인 것으로 간주되지 않습니다.

연구 치료제는 기증자 지방 조직에서 유래하고 동물 유래 제품을 추가하지 않고 혈소판 용해물이 있는 특정 배지에서 시험관 내에서 확장된 중간엽 줄기 세포(MSC)로 구성됩니다.

피험자는 중간엽 줄기 세포를 4회 순차적으로 IV 용량으로 투여받게 됩니다.

순차적 투여:

1일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 4일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 11일: 0.7-1 x 106 MSC/kg 18일: 0.7-1 x 106 MSC/kg

다른 이름들:
  • 이식편대숙주병 치료를 위한 MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 2 년

안전성은 다음과 같은 측면에서 측정됩니다.

연구 약물 주입 시점 이후 또는 후속 조치 동안 심각한 이상 반응의 발생률.

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료에 대한 숙주에 대한 난치성 급성 이식편 질환의 응답으로 측정된 효과
기간: 2 년

효율성은 다음과 같은 측면에서 측정됩니다.

숙주에 대한 난치성 급성 이식편병의 1차 치료에 대한 답변

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-EICH-2014
  • 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방 조직의 성체 동종 간엽 세포.에 대한 임상 시험

3
구독하다