Klinisk forsøk med MSC for behandling av graft versus host sykdom
Klinisk utprøving Fase I/II graft versus vertssykdomsbehandling Refraktær til førstelinjeterapi med sekvensiell infusjon av mesenkymale celler Allogent ekspandert fettvev in vitro
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, åpen, ikke-kontrollert klinisk studie. Det er en fase I-II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av sekvensiell infusjon av allogene MSC-er fra fettvev, utvidet "in vitro" blodplatelysat i behandlingen av pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon, som har utviklet et refraktært transplantat versus vert. sykdom til første behandlingslinje.
Dette er et prospektivt, multisenter, åpent for pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon på spanske sykehus, med en kohort av pasienter som mottar fire sekvensielle doser av MSC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ≥ grad II graft versus vertssykdom refraktær til førstelinjebehandling.
- Etter å ha blitt utsatt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon som behandling for ondartet blodsykdom har transplantasjonen blitt kontrollert. Kilden kan ha vært benmargsceller eller perifert blod (PB) og kommer fra et familiemedlem eller ikke-relatert donor.
- Etter å ha blitt transplantert med myeloablativ eller ikke-myeloablativ kondisjonering.
- normal hjertefunksjon (EF ≥ 40%) uten tegn på ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før prosessen
- Lungefunksjon uten tegn på alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Kvinner i fertil alder vurderes inntil ett år etter siste menstruasjon og som ikke har gjennomgått en kirurgisk sterilisering, må avlegge en negativ graviditetstest på tidspunktet for inkludering i studien og forplikte seg til å bruke en medisinsk godkjent prevensjon under studien.
- normal hjertefunksjon (EF ≥ 40%) uten tegn på ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før prosessen.
- Signatur på informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert blodforstyrrelse ved transplantasjon eller progresjon på tidspunktet for inkludering.
- bakteriell, viral, sopp eller ikke kontrolleres.
- Enhver omstendighet som gjør at den foreslåtte rettssaken fraråder medisinsk behandling. Graviditet, amming eller nektelse av å bruke sikre prevensjonstiltak.
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller har fullført sin deltakelse i en klinisk utprøving på mindre enn 3 måneder, eller som har deltatt i en klinisk utprøving av avanserte terapier ved en tidligere tidsperiode.
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller har fullført sin deltakelse i en klinisk utprøving i en periode som er kortere enn 3 måneder, eller som har deltatt i en klinisk utprøving av avanserte terapier på noe tidligere tidspunkt.
- positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C og AIDS-virus. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allogene mesenkymale celler
Alle pasienter vil motta voksen allogen mesenkymalcelle fra fettvev.
Det anses ikke som etisk å inkludere en kontrollgruppe.
|
Studiebehandling består av mesenkymal stamcelle (MSC) avledet fra donorers fettvev og ekspandert in vitro i et spesifikt medium med blodplatelysat uten tilsetning av animalske produkter. Forsøkspersonene vil motta fire sekvensielle IV-doser av mesenkymale stamceller. Sekvensielle doser: Dag 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet vil bli målt i form av: Forekomst av alvorlige bivirkninger etter på tidspunktet for infusjon av studiemedisin eller under oppfølging. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet målt ved svar av refraktær akutt graftsykdom mot vert til førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten vil bli målt i form av: Svar av refraktær akutt graftsykdom mot vert til førstelinjebehandling |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .