Badanie kliniczne z MSC w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Badanie kliniczne fazy I/II Leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi opornej na leczenie pierwszego rzutu za pomocą sekwencyjnego wlewu komórek mezenchymalnych Allogeniczna ekspandowana tkanka tłuszczowa in vitro
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne. Jest to badanie fazy I-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej infuzji allogenicznych MSC z tkanki tłuszczowej, ekspandowanego „in vitro” lizatu płytek krwi w leczeniu pacjentów poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, u których rozwinął się oporny na leczenie przeszczep przeciwko gospodarzowi choroby do pierwszej linii leczenia.
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty dla pacjentów poddawanych przeszczepom allogenicznym w hiszpańskich szpitalach, z jedną kohortą pacjentów, którzy otrzymują cztery kolejne dawki MSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia ≥ II opornej na leczenie pierwszego rzutu.
- Bycie poddanym transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych jako leczeniu złośliwej choroby krwi było kontrolowane przez przeszczep. Źródłem mogły być komórki szpiku kostnego lub krew obwodowa (PB) i pochodziły od członka rodziny lub dawcy niespokrewnionego.
- Po przeszczepie z kondycjonowaniem mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym.
- prawidłowa czynność serca (EF ≥ 40%) bez objawów niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Czynność płuc bez objawów ciężkiej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym rozważane do jednego roku po ostatniej miesiączce, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji podczas badania.
- prawidłowa czynność serca (EF ≥ 40%) bez objawów niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Podpis świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana choroba krwi spowodowana przeszczepem lub progresją w momencie włączenia.
- bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub nie jest kontrolowane.
- Każda okoliczność, że proponowane badanie zniechęca do leczenia. Ciąża, laktacja lub odmowa stosowania bezpiecznych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub zakończyli udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 3 miesiące lub którzy brali udział w badaniu klinicznym Terapii Zaawansowanych w jakimkolwiek wcześniejszym okresie.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub zakończyli udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 3 miesiące lub brali udział w badaniu klinicznym Terapii Zaawansowanych w jakimkolwiek wcześniejszym czasie.
- pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i wirusa AIDS. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczne komórki mezenchymalne
Wszyscy pacjenci otrzymają dorosłe alogeniczne komórki mezenchymalne z tkanki tłuszczowej.
Włączenie grupy kontrolnej nie jest uważane za etyczne.
|
Badany lek składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej dawcy i namnażanych in vitro w określonym podłożu z lizatem płytek krwi bez dodatku produktów pochodzenia zwierzęcego. Pacjenci otrzymają cztery kolejne dawki dożylne mezenchymalnych komórek macierzystych. Kolejne dawki: Dzień 1: 0,7-1 x 106 MSC/kg Dzień 4: 0,7-1 x 106 MSC/kg Dzień 11: 0,7-1 x 106 MSC/kg Dzień 18: 0,7-1 x 106 MSC/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone pod kątem: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po infuzji badanego leku lub podczas obserwacji. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona odpowiedzią opornej ostrej choroby przeszczepu na gospodarza na leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność będzie mierzona w kategoriach: Odpowiedź na oporną ostrą chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi na leczenie pierwszego rzutu |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .