Ensayo clínico con MSC para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped
10 de octubre de 2022 actualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo clínico Fase I/II Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped refractario a la terapia de primera línea con infusión secuencial de tejido adiposo expandido alogénico de células mesenquimales in vitro
La administración secuencial de MSC obtenidas de tejido adiposo es un tratamiento eficaz y seguro para la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria al tratamiento de primera línea.
Además, la infusión de estas células produce un patrón biológico en los pacientes que se relaciona con la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, no controlado. Es un ensayo de fase I-II para evaluar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de MSC alogénicas de tejido adiposo, lisado de plaquetas "in vitro" expandido en el tratamiento de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas, que han desarrollado un injerto contra huésped refractario enfermedad a primera línea de tratamiento.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto a pacientes sometidos a trasplante alogénico en hospitales españoles, con una cohorte de pacientes que reciben cuatro dosis secuenciales de MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de injerto contra huésped ≥ grado II refractaria al tratamiento de primera línea.
- Haber sido sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas como tratamiento para un trastorno sanguíneo maligno ha sido controlado por el trasplante. La fuente puede haber sido células de la médula ósea o sangre periférica (PB) y provenir de un miembro de la familia o de un donante no emparentado.
- Haber sido trasplantado con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
- función cardíaca normal (FE ≥ 40%) sin evidencia de hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al proceso
- Función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Las mujeres en edad fértil consideradas hasta un año después del último período menstrual y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica deben obtener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el estudio.
- función cardiaca normal (FE ≥ 40%) sin evidencia de hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho o infarto de miocardio en los 6 meses previos al proceso.
- Firma de consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- trastorno sanguíneo no controlado por trasplante o progresión en el momento de la inclusión.
- bacteriana, viral, fúngica o no está siendo controlada.
- Cualquier circunstancia que el ensayo propuesto desaconseje el tratamiento médico. Embarazo, lactancia o negativa a utilizar medidas anticonceptivas seguras.
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan completado su participación en un ensayo clínico en menos de 3 meses o que hayan participado en un ensayo clínico de Terapias Avanzadas en cualquier período de tiempo anterior.
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan completado su participación en un ensayo clínico en un período inferior a 3 meses o que hayan participado en un ensayo clínico de Terapias Avanzadas en cualquier momento anterior.
- serología positiva para Hepatitis B, Hepatitis C y Virus del SIDA. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células mesenquimatosas alogénicas
Todos los pacientes recibirán células mesenquimales alogénicas adultas de tejido adiposo.
No se considera ético la inclusión de un grupo de control.
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El tratamiento del estudio consiste en células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo de donantes y expandidas in vitro en un medio específico con lisado de plaquetas sin adición de productos derivados de animales. Los sujetos recibirán cuatro dosis IV secuenciales de células madre mesenquimales. Dosis secuenciales: Día 1: 0,7-1 x 106 MSC/kg Día 4: 0,7-1 x 106 MSC/kg Día 11: 0,7-1 x 106 MSC/kg Día 18: 0,7-1 x 106 MSC/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad se medirá en términos de: Incidencia de eventos adversos graves después del momento de la infusión del fármaco del estudio o durante el seguimiento. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad medida por la respuesta de la enfermedad aguda del injerto refractaria contra el huésped al tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
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La eficacia se medirá en términos de: Respuesta de la enfermedad aguda del injerto refractaria frente al huésped al tratamiento de primera línea |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .