Клинические испытания MSC для лечения болезни «трансплантат против хозяина»
Клинические испытания Фаза I / II Лечение болезни «трансплантат против хозяина», рефрактерной к терапии первой линии с последовательной инфузией мезенхимальных клеток Аллогенная расширенная жировая ткань in Vitro
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование. Это исследование фазы I-II для оценки безопасности и эффективности последовательной инфузии аллогенных МСК из жировой ткани, расширенного «in vitro» лизата тромбоцитов при лечении пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, у которых развился рефрактерный трансплантат против хозяина. заболевания к первой линии лечения.
Это перспективное многоцентровое исследование, открытое для пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию в больницах Испании, с одной группой пациентов, получающих четыре последовательные дозы МСК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни «трансплантат против хозяина» ≥ II степени, рефрактерной к лечению первой линии.
- После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, поскольку лечение злокачественного заболевания крови контролировалось трансплантацией. Источником могли быть клетки костного мозга или периферической крови (PB) от члена семьи или неродственного донора.
- После трансплантации с миелоаблативным или немиелоаблативным кондиционированием.
- нормальная функция сердца (ФВ ≥ 40%) без признаков неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до операции
- Функция легких без признаков тяжелой обструктивной или рестриктивной болезни легких.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Женщины детородного возраста, считающиеся сроком до одного года после последней менструации и не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны получить отрицательный результат теста на беременность во время включения в исследование и взять на себя обязательство использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования.
- нормальная функция сердца (ФВ ≥ 40%) без признаков неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до процесса.
- Подпись информированного согласия -
Критерий исключения:
- неконтролируемое заболевание крови при трансплантации или прогрессирование на момент включения.
- бактериальные, вирусные, грибковые или не контролируется.
- Любое обстоятельство, которое предлагаемое исследование отговаривает от лечения. Беременность, период лактации или отказ от использования безопасных средств контрацепции.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или завершили свое участие в клиническом испытании менее чем за 3 месяца или которые участвовали в клиническом испытании Advanced Therapies в любой предыдущий период времени.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или завершили свое участие в клиническом испытании в период менее 3 месяцев или которые участвовали в клиническом испытании Advanced Therapies в любое время ранее.
- положительная серология на гепатит B, гепатит C и вирус СПИДа. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенные мезенхимальные клетки
Все пациенты получат взрослые аллогенные мезенхимальные клетки из жировой ткани.
Включение контрольной группы не считается этичным.
|
Исследуемое лечение состоит из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из донорской жировой ткани и размноженных in vitro в специальной среде с лизатом тромбоцитов без добавления продуктов животного происхождения. Субъекты получат четыре последовательных внутривенных дозы мезенхимальных стволовых клеток. Последовательные дозы: 1-й день: 0,7-1 х 106 МСК/кг 4-й день: 0,7-1 х 106 МСК/кг 11-й день: 0,7-1 х 106 МСК/кг 18-й день: 0,7-1 х 106 МСК/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность измеряется частотой серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность будет измеряться с точки зрения: Частота серьезных нежелательных явлений после введения исследуемого препарата или во время последующего наблюдения. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая ответом рефрактерного острого заболевания трансплантата против хозяина на лечение первой линии
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность будет измеряться с точки зрения: Ответ рефрактерной острой болезни трансплантата против хозяина на лечение первой линии |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .