Ensaio clínico com MSC para tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro
Ensaio Clínico Fase I/II Tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro refratário à terapia de primeira linha com infusão sequencial de células mesenquimais Tecido adiposo expandido alogênico in vitro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, aberto, não controlado. É um estudo de fase I-II para avaliar a segurança e a eficácia da infusão sequencial de MSCs alogênicas de tecido adiposo, lisado de plaquetas "in vitro" expandido no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas, que desenvolveram um enxerto refratário versus hospedeiro doença à primeira linha de tratamento.
Trata-se de um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto a pacientes submetidos a transplante alogênico em hospitais espanhóis, com uma coorte de pacientes que receberam quatro doses sequenciais de MSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença do Enxerto versus Hospedeiro ≥ grau II refratária ao tratamento de primeira linha.
- Tendo sido submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas como tratamento para doença maligna do sangue, foi controlado pelo transplante. A fonte pode ter sido células da medula óssea ou sangue periférico (PB) e provenientes de um membro da família ou doador não aparentado.
- Ter sido transplantado com condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo.
- função cardíaca normal (FE ≥ 40%) sem evidências de hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao processo
- Função pulmonar sem evidência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- As mulheres em idade fértil consideradas até um ano após o último período menstrual e que não foram submetidas a uma esterilização cirúrgica devem obter um teste de gravidez negativo no momento da inclusão no estudo e se comprometer a usar um controle de natalidade medicamente aprovado durante o estudo.
- função cardíaca normal (FE ≥ 40%) sem evidências de hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao processo.
- Assinatura do consentimento informado -
Critério de exclusão:
- distúrbio sanguíneo descontrolado por transplante ou progressão no momento da inclusão.
- bacteriana, viral, fúngica ou não está sendo controlada.
- Qualquer circunstância em que o estudo proposto dissuadir o tratamento médico. Gravidez, lactação ou recusa em usar medidas contraceptivas seguras.
- Pacientes que estão atualmente participando ou completaram sua participação em um estudo clínico em menos de 3 meses ou que participaram de um estudo clínico de Terapias Avançadas em qualquer período de tempo anterior.
- Doentes que estão atualmente a participar ou que tenham concluído a sua participação num ensaio clínico num período inferior a 3 meses ou que tenham participado num ensaio clínico de Terapias Avançadas em qualquer momento anterior.
- sorologia positiva para Hepatite B, Hepatite C e Vírus da AIDS. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células Mesenquimais Alogênicas
Todos os pacientes receberão Células Mesenquimais Alogênicas Adultas de tecido adiposo.
Não é considerada ética a inclusão de um grupo controle.
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O tratamento do estudo consiste em células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de tecido adiposo de doadores e expandidas in vitro em meio específico com lisado de plaquetas sem adição de produtos de origem animal. Os indivíduos receberão quatro doses IV sequenciais de células-tronco mesenquimais. Doses sequenciais: Dia 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dia 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dia 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dia 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida pela incidência de eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
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A segurança será medida em termos de: Incidência de Eventos Adversos Graves após o momento da infusão do medicamento do estudo ou durante o acompanhamento. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia medida pela resposta da doença aguda refratária do enxerto contra o hospedeiro ao tratamento de primeira linha
Prazo: 2 anos
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A eficácia será medida em termos de: Resposta da doença aguda refratária do enxerto contra o hospedeiro ao tratamento de primeira linha |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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