Klinische Studie mit MSC zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit
Klinische Phase-I/II-Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die gegenüber einer Erstlinientherapie mit sequenzieller Infusion von mesenchymalen Zellen und allogen expandiertem Fettgewebe in vitro refraktär ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie. Es handelt sich um eine Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Infusion von allogenen MSCs aus Fettgewebe, expandiertem „in vitro“-Thrombozytenlysat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen, die ein refraktäres Graft-versus-Host entwickelt haben Krankheit zur ersten Behandlungslinie.
Dies ist ein prospektives, multizentrisches, offen für Patienten, die sich einer allogenen Transplantation in spanischen Krankenhäusern unterziehen, mit einer Kohorte von Patienten, die vier aufeinanderfolgende MSC-Dosen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Graft-versus-Host-Krankheit ≥ Grad II, die gegenüber einer Erstlinienbehandlung refraktär ist.
- Die Transplantation einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung einer bösartigen Bluterkrankung wurde durch die Transplantation kontrolliert. Die Quelle kann Knochenmarkzellen oder peripheres Blut (PB) gewesen sein und von einem Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender stammen.
- Transplantation mit myeloablativer oder nicht-myeloablativer Konditionierung.
- normale Herzfunktion (EF ≥ 40 %) ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
- Lungenfunktion ohne Anzeichen einer schweren obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zu einem Jahr nach der letzten Monatsblutung berücksichtigt werden und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest erhalten und sich verpflichten, während der Studie eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung zu verwenden.
- normale Herzfunktion (EF ≥ 40 %) ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
- Unterschrift der Einverständniserklärung -
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Blutkrankheit durch Transplantation oder Progression zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Bakterien, Viren, Pilze oder wird nicht kontrolliert.
- Alle Umstände, die die vorgeschlagene Studie von einer medizinischen Behandlung abhalten. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, sichere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder ihre Teilnahme in weniger als 3 Monaten abgeschlossen haben oder die zu einem früheren Zeitpunkt an einer klinischen Studie zu neuartigen Therapien teilgenommen haben.
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder ihre Teilnahme an einer klinischen Studie in einem Zeitraum von weniger als 3 Monaten abgeschlossen haben oder die zu einem früheren Zeitpunkt an einer klinischen Studie zu neuartigen Therapien teilgenommen haben.
- positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C und AIDS-Virus. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Allogene mesenchymale Zellen
Alle Patienten erhalten adulte allogene mesenchymale Zellen aus Fettgewebe.
Die Einbeziehung einer Kontrollgruppe wird nicht als ethisch angesehen.
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Die Studienbehandlung besteht aus mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus Spenderfettgewebe stammen und in vitro in einem spezifischen Medium mit Thrombozytenlysat ohne Zusatz von Produkten tierischen Ursprungs expandiert werden. Die Probanden erhalten vier aufeinanderfolgende IV-Dosis von mesenchymalen Stammzellen. Aufeinanderfolgende Dosen: Tag 1: 0,7-1 x 106 MSC/kg Tag 4: 0,7-1 x 106 MSC/kg Tag 11: 0,7-1 x 106 MSC/kg Tag 18: 0,7-1 x 106 MSC/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheit wird gemessen an: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach dem Zeitpunkt der Infusion des Studienmedikaments oder während der Nachbeobachtung. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit wird anhand des Ansprechens einer refraktären akuten Transplantaterkrankung gegenüber einer Erstlinienbehandlung des Wirts gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirksamkeit wird gemessen an: Reaktion einer refraktären akuten Transplantaterkrankung gegen den Wirt auf die Erstlinienbehandlung |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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