Sperimentazione clinica con MSC per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite
Sperimentazione clinica Fase I/II Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite Refrattaria alla terapia di prima linea con infusione sequenziale di cellule mesenchimali Tessuto adiposo espanso allogenico in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico, aperto, non controllato. Si tratta di uno studio di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di MSC allogeniche da tessuto adiposo, lisato piastrinico espanso "in vitro" nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che hanno sviluppato un trapianto refrattario verso l'ospite malattia alla prima linea di trattamento.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, aperto a pazienti sottoposti a trapianto allogenico negli ospedali spagnoli, con una coorte di pazienti che ricevono quattro dosi sequenziali di MSC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spagna, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia del trapianto contro l'ospite di grado ≥ II refrattaria al trattamento di prima linea.
- Essendo stato sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche come trattamento per una malattia del sangue maligna è stato controllato dal trapianto. La fonte potrebbe essere stata cellule del midollo osseo o sangue periferico (PB) e provenire da un membro della famiglia o da un donatore non imparentato.
- Essere stato trapiantato con condizionamento mieloablativo o non mieloablativo.
- funzione cardiaca normale (EF ≥ 40%) senza evidenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il processo
- Funzionalità polmonare senza evidenza di grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Le donne in età fertile considerate fino a un anno dopo l'ultimo periodo mestruale e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica devono ottenere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione nello studio e impegnarsi a utilizzare un controllo delle nascite approvato dal medico durante lo studio.
- normale funzione cardiaca (EF ≥ 40%) senza evidenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il processo.
- Firma del consenso informato -
Criteri di esclusione:
- disturbo del sangue non controllato mediante trapianto o progressione al momento dell'inclusione.
- batterico, virale, fungino o non è controllato.
- Qualsiasi circostanza che il processo proposto dissuada dal trattamento medico. Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare misure contraccettive sicure.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno completato la loro partecipazione a una sperimentazione clinica in meno di 3 mesi o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di terapie avanzate in qualsiasi periodo di tempo precedente.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno completato la loro partecipazione a una sperimentazione clinica in un periodo inferiore a 3 mesi o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di terapie avanzate in qualsiasi momento precedente.
- sierologia positiva per Epatite B, Epatite C e Virus dell'AIDS. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellule mesenchimali allogeniche
Tutti i pazienti riceveranno cellule mesenchimali allogeniche adulte da tessuto adiposo.
Non è considerato etico l'inclusione di un gruppo di controllo.
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Il trattamento in studio consiste in cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate da tessuto adiposo di donatori ed espanse in vitro in un terreno specifico con lisato piastrinico senza aggiunta di prodotti di origine animale. I soggetti riceveranno quattro dosi IV sequenziali di cellule staminali mesenchimali. Dosi sequenziali: Giorno 1: 0,7-1 x 106 MSC/kg Giorno 4: 0,7-1 x 106 MSC/kg Giorno 11: 0,7-1 x 106 MSC/kg Giorno 18: 0,7-1 x 106 MSC/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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La sicurezza sarà misurata in termini di: Incidenza di eventi avversi gravi dopo al momento dell'infusione del farmaco in studio o durante il follow-up. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia misurata dalla risposta della malattia del trapianto acuta refrattaria contro l'ospite al trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia sarà misurata in termini di: Risposta della malattia del trapianto acuta refrattaria contro l'ospite al trattamento di prima linea |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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