Kliininen tutkimus MSC:llä siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Kliinisen kokeen I/II vaiheen siirrännäis-isäntätaudin hoito, joka ei kestä ensilinjan hoitoa mesenkymaalisten solujen peräkkäisellä infuusiolla Allogeeninen laajentunut rasvakudos in vitro
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus. Se on vaiheen I–II koe, jolla arvioidaan rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten MSC:iden peräkkäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa, laajennetun "in vitro" -verihiutalelysaatin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirtäminen ja jotka ovat kehittäneet refraktaarisen siirteen isäntä vastaan. sairauden ensimmäiseen hoitolinjaan.
Tämä on tuleva monikeskus, joka on avoin potilaille, joille tehdään allogeeninen elinsiirto Espanjan sairaaloissa. Yksi potilasryhmä saa neljä peräkkäistä MSC-annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ≥ asteen II Graft versus Host -tauti, joka ei kestä ensilinjan hoitoa.
- Hematopoieettisen kantasolusiirron kohteeksi joutuminen pahanlaatuisen verihäiriön hoitona on saatu hallintaan siirrolla. Lähde on saattanut olla luuydinsoluja tai perifeeristä verta (PB) ja peräisin perheenjäseneltä tai ulkopuolelta.
- Jolle on siirretty myeloablatiivista tai ei-myeloablatiivista hoitoa.
- normaali sydämen toiminta (EF ≥ 40 %) ilman merkkejä hallitsemattomasta verenpaineesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, angina pectorista tai sydäninfarktista 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Keuhkojen toiminta ilman merkkejä vakavasta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden katsotaan olevan vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, on saatava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- normaali sydämen toiminta (EF ≥ 40 %) ilman merkkejä hallitsemattomasta verenpaineesta, sydämen vajaatoiminnasta, angina pectorista tai sydäninfarktista 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus -
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verensairaus siirrolla tai eteneminen sisällyttämishetkellä.
- bakteeri-, virus-, sieni- tai ei ole hallinnassa.
- Kaikki olosuhteet, joissa ehdotettu koe estää lääketieteellisen hoidon. Raskaus, imetys tai turvallisten ehkäisymenetelmien käytöstä kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukauden kuluessa tai jotka ovat osallistuneet pitkälle kehitettyjä terapioita koskevaan kliiniseen tutkimukseen millä tahansa aikaisemmalla ajanjaksolla.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet osallistumisensa päätökseen alle 3 kuukauden aikana tai jotka ovat osallistuneet pitkälle kehitettyjen terapioiden kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa aiemmin.
- positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja AIDS-virukselle. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Allogeeniset mesenkymaaliset solut
Kaikki potilaat saavat aikuisen allogeenisen mesenkymaalisen solun rasvakudoksesta.
Kontrolliryhmän sisällyttämistä ei pidetä eettisenä.
|
Tutkimushoito koostuu luovuttajien rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (MSC), joita on lisätty in vitro tietyssä väliaineessa verihiutalelysaatilla ilman eläinperäisiä tuotteita. Koehenkilöt saavat neljä peräkkäistä IV-annosta mesenkymaalisia kantasoluja. Peräkkäiset annokset: Päivä 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Päivä 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Päivä 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Päivä 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitataan vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuutta mitataan seuraavilla tavoilla: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai seurannan aikana. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna vasteena refraktoriseen akuuttiin siirrännäissairauteen isännästä ensilinjan hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehokkuus mitataan seuraavilla tavoilla: Vastaus refraktaariseen akuuttiin siirrännäissairauteen isäntää vastaan ensilinjan hoitoon |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocío University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .