Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met MSC voor behandeling van graft-versus-hostziekte

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinische proef Fase I/II Graft-versus-hostziekte Behandeling refractair voor eerstelijnstherapie met sequentiële infusie van mesenchymcellen Allogeen geëxpandeerd vetweefsel in vitro

Sequentiële toediening van MSC's verkregen uit vetweefsel is een effectieve en veilige behandeling voor acute graft-versus-host-ziekte die ongevoelig is voor eerstelijnsbehandeling. Bovendien produceert de infusie van deze cellen een biologisch patroon bij patiënten dat verband houdt met de klinische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open, niet-gecontroleerde klinische studie. Het is een fase I-II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van sequentiële infusie van allogene MSC's uit vetweefsel, geëxpandeerd "in vitro" bloedplaatjeslysaat bij de behandeling van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en die een refractaire graft-versus-host hebben ontwikkeld. ziekte naar de eerstelijnsbehandeling.

Dit is een prospectief, multicenter, open voor patiënten die een allogene transplantatie ondergaan in Spaanse ziekenhuizen, met één cohort van patiënten die vier opeenvolgende doses MSC krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ≥ graad II graft-versus-hostziekte ongevoelig voor eerstelijnsbehandeling.
  2. Onderworpen zijn aan hematopoëtische stamceltransplantatie als behandeling voor kwaadaardige bloedaandoening is gecontroleerd door de transplantatie. De bron kan beenmergcellen of perifeer bloed (PB) zijn geweest en afkomstig zijn van een familielid of niet-verwante donor.
  3. Getransplanteerd zijn met myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditionering.
  4. normale hartfunctie (EF ≥ 40%) zonder bewijs van ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het proces
  5. Longfunctie zonder bewijs van ernstige obstructieve of restrictieve longziekte.
  6. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tot één jaar na de laatste menstruatie worden beschouwd en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan op het moment van deelname aan het onderzoek en zich ertoe verbinden tijdens het onderzoek medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.
  8. normale hartfunctie (EF ≥ 40%) zonder bewijs van ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het proces.
  9. Handtekening van geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecontroleerde bloedaandoening door transplantatie of progressie op het moment van opname.
  2. bacterieel, viraal, schimmel of wordt niet onder controle gehouden.
  3. Elke omstandigheid dat de voorgestelde proef medische behandeling ontmoedigt. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om veilige anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
  4. Patiënten die momenteel deelnemen aan of hun deelname aan een klinische studie in minder dan 3 maanden hebben voltooid of die in een eerdere periode hebben deelgenomen aan een klinische studie met geavanceerde therapieën.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan of hun deelname hebben voltooid aan een klinische studie in een periode van minder dan 3 maanden of die op enig eerder tijdstip hebben deelgenomen aan een klinische studie met geavanceerde therapieën.
  6. positieve serologie voor Hepatitis B, Hepatitis C en AIDS Virus. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Allogene mesenchymale cellen
Alle patiënten krijgen volwassen allogene mesenchymale cellen uit vetweefsel. Het opnemen van een controlegroep wordt niet als ethisch beschouwd.
Geneesmiddel: Volwassen allogene mesenchymcellen uit vetweefsel.

De studiebehandeling bestaat uit mesenchymale stamcellen (MSC) afgeleid van vetweefsel van donoren en in vitro geëxpandeerd in een specifiek medium met bloedplaatjeslysaat zonder toevoeging van dierlijke producten.

Proefpersonen zullen vier opeenvolgende IV-dosis mesenchymale stamcellen ontvangen.

Sequentiële doses:

Dag 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Dag 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg

Andere namen:
  • MSC voor de behandeling van graft-versus-hostziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar

Veiligheid wordt gemeten aan de hand van:

Incidentie van ernstige bijwerkingen na op het moment van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gemeten aan de hand van refractaire acute transplantaatziekte tegen eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Effectiviteit wordt gemeten aan de hand van:

Antwoord van refractaire acute graftziekte tegen gastheer op eerstelijnsbehandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-EICH-2014
  • 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren