Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s MSC pro léčbu onemocnění štěpu proti hostiteli

10. října 2022 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinická studie fáze I/II Léčba onemocnění štěpu versus hostitele Refrakterní k terapii první linie se sekvenční infuzí mezenchymálních buněk Alogenní rozšířená tuková tkáň in vitro

Sekvenční podávání MSC získaných z tukové tkáně je účinnou a bezpečnou léčbou akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na léčbu první linie. Kromě toho infuze těchto buněk vytváří u pacientů biologický vzor, ​​který souvisí s klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná klinická studie. Jde o studii fáze I-II k posouzení bezpečnosti a účinnosti sekvenční infuze alogenních MSC z tukové tkáně, expandovaného „in vitro“ lyzátu krevních destiček při léčbě pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk, u kterých se vyvinul refrakterní štěp versus hostitel onemocnění do první linie léčby.

Jedná se o prospektivní, multicentrické, otevřené pro pacienty podstupující alogenní transplantaci ve španělských nemocnicích, s jednou kohortou pacientů, kteří dostávají čtyři sekvenční dávky MSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ≥ II. stupně onemocnění štěp versus hostitel refrakterní na léčbu první linie.
  2. Poté, co byl podroben transplantaci hematopoetických kmenových buněk, protože léčba maligní poruchy krve byla řízena transplantací. Zdrojem mohou být buňky kostní dřeně nebo periferní krev (PB) a pocházející od člena rodiny nebo nepříbuzného dárce.
  3. Po transplantaci s myeloablativním nebo nemyeloablativním přípravkem.
  4. normální srdeční funkce (EF ≥ 40 %) bez známek nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před procesem
  5. Funkce plic bez známek těžké obstrukční nebo restriktivní plicní choroby.
  6. Věk od 18 do 65 let.
  7. Ženy ve fertilním věku, o nichž se uvažuje do jednoho roku po poslední menstruaci a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, musí v době zařazení do studie získat negativní těhotenský test a zavázat se, že budou během studie používat lékařsky schválenou antikoncepci.
  8. normální srdeční funkce (EF ≥ 40 %) bez známek nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před procesem.
  9. Podpis informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná krevní porucha transplantací nebo progresí v době zařazení.
  2. bakteriální, virové, plísňové nebo není kontrolováno.
  3. Jakákoli okolnost, že navrhovaná studie odrazuje od lékařského ošetření. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používání bezpečných antikoncepčních opatření.
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dokončili svou účast na klinickém hodnocení za méně než 3 měsíce nebo kteří se účastnili klinického hodnocení pokrokových terapií v jakémkoli předchozím časovém období.
  5. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dokončili svou účast na klinickém hodnocení v období kratším než 3 měsíce nebo kteří se klinického hodnocení pokročilých terapií účastnili kdykoli dříve.
  6. pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C a virus AIDS. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní mezenchymální buňky
Všichni pacienti dostanou dospělé alogenní mezenchymální buňky z tukové tkáně. Zařazení kontrolní skupiny se nepovažuje za etické.
Lék: Dospělé alogenní mezenchymální buňky z tukové tkáně.

Studovaná léčba sestává z mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z dárcovské tukové tkáně a expandovaných in vitro ve specifickém médiu s lyzátem krevních destiček bez přidání produktů živočišného původu.

Subjekty dostanou čtyři sekvenční IV dávky mezenchymálních kmenových buněk.

Sekvenční dávky:

Den 1: 0,7-1 x 106 MSC / kg Den 4: 0,7-1 x 106 MSC / kg Den 11: 0,7-1 x 106 MSC / kg Den 18: 0,7-1 x 106 MSC / kg

Ostatní jména:
  • MSC pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky

Bezpečnost bude měřena z hlediska:

Výskyt závažných nežádoucích příhod po infuzi studovaného léku nebo během sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená odpovědí refrakterního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli na léčbu první linie
Časové okno: 2 roky

Účinnost bude měřena z hlediska:

Odpověď refrakterního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli na léčbu první linie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Andalusian Initiative for Advanced Therapies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-EICH-2014
  • 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit