早産児の視覚および神経発達に対する騒音レベルの低下と循環照明の影響
2020年2月12日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
騒音は新生児にとって危険です。
1997 年、米国小児科学会は、新生児集中治療室 (NICU) の安全な騒音レベルが 45 dB を超えてはならないと決定しましたが、これはめったに達成されませんでした。
高強度の騒音は、早産児にいくつかの悪影響を及ぼします。
また、彼らは入院中に連続した明るい光と暗闇の近くで連続した光、またはこれら 2 つの構造化されていない組み合わせのいずれかにさらされています。
研究者の主な目的は、早産児の成長パラメーターと視覚発達に対する騒音レベルの低下と循環光の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満の早産児で、出生時体重が1250gを超える
除外基準:
- -登録前の主要な先天異常および感染症
- 外科的問題のある幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
入院中の継続的な明るい光または継続的な暗闇のいずれか、または構造化されていない 2 つの組み合わせと組み合わせて、騒音暴露を 45 dB 未満に制限する特定の騒音低減戦略はありません。
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実験的：ノイズリダクションとサイクルライト
騒音への暴露の低減 (騒音レベル <45 dB) と循環照明 (約 12 時間の点灯と 12 時間の消灯)。
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騒音暴露の低減 (騒音レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 4 週のフラッシュ視覚誘発電位 (FVEP)
時間枠：4週齢で
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FVEP は、眠りに落ちた後、それぞれの目から個別に記録されます。
10-20 国際システムに従って、活性電極を Oz (イニオンより 1 ～ 2 cm 上)、基準電極を Fz に、接地電極を Cz に 3 つの銀-スライバー塩化物電極を配置します。頭皮電極インピーダンスは通常 5kΩ 未満ですが、常に 10kΩ 未満です。
フラッシュ刺激 (2 Hz.) は、発光ダイオード ゴーグル シミュレーターによって、一度に片目まで 2 cm の距離で与えられます。
Nicolet Viking Quest 視覚電気生理学的装置で、合計 1 秒の掃引時間で、100 の応答が各眼について自動的に平均化されます。
バンドパス フィルターは 0.1 ～ 75 Hz に設定されています。
応答の再現性は、テストを 2 回以上繰り返すことによって保証されます。
アーティファクトが過剰な応答は自動的に拒否されます。
FVEP の P1、N1、P2、N2、P3、および N3 のパラメーターは保存され、その後、乳児の臨床経過を知らされていない眼科医によって評価されます。
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4週齢で
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Bayley Scales of Infant Development、第 2 版 (BSID-III)、生後 18 か月
時間枠：生後18ヶ月
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神経発達転帰は、ベイリー・スケール・オブ・インファント・デベロップメント、第２版（ＢＳＩＤ−ＩＩＩ）を用いて、被験体に関して盲検化された小児医療部門の医師によって評価された、修正された在胎期間１８ヶ月で測定される。
精神および運動スコアは、BSID-III 精神発達指数 (MDI) および精神運動発達指数 (PDI) によって計算されました。
いずれかのスコアが 70 未満の場合、被験者の神経発達転帰は遅延として分類されました。
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生後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な経腸栄養を確立する時間
時間枠：出産から退院まで（最長3ヶ月）
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3ヶ月まで
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出産から退院まで（最長3ヶ月）
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排出時の重量
時間枠：出産から退院まで（最長3ヶ月）
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3ヶ月まで
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出産から退院まで（最長3ヶ月）
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退院時の頭囲
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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院内感染の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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未熟児網膜症の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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脳室内出血の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：修正された在胎週数 36 週で
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修正された在胎週数 36 週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wenhao Zhou, Dr.、Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月8日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。