降低噪音水平和循环光对早产儿视觉和神经发育的影响
2020年2月12日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
噪音对新生儿是一种危害。
1997 年，美国儿科学会确定新生儿重症监护病房 (NICU) 的安全声级不应超过 45 分贝，这一点很少有人能达到。
高强度噪音对早产新生儿有多种负面影响。
此外，在住院期间，他们要么暴露在持续的强光下，要么持续接近黑暗，要么暴露在两者的非结构化组合中。
研究人员的主要目标是确定降低噪音水平和循环光对早产儿生长参数和视觉发育的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <37 孕周早产儿和 >1250g 出生体重
排除标准：
- 入组前主要先天性异常和感染
- 有手术问题的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
在住院期间，没有特定的降噪策略来限制低于 45 dB 的噪声暴露，并结合持续明亮的光线或持续的近乎黑暗或两者的非结构化组合。
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实验性的：降噪和循环光
减少噪音暴露（声级 <45 分贝）和循环光（约 12 小时开灯和 12 小时关灯）。
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减少噪音暴露（声级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周龄时的闪光视觉诱发电位 (FVEP)
大体时间：在 4 周龄时
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每只眼睛在入睡后分别记录 FVEP。
根据 10-20 国际系统放置三个银-氯化银电极，活性电极位于 Oz（离离子上方 1-2 cm），参比电极位于 Fz，接地电极位于 Cz。头皮电极阻抗通常低于 5kΩ，但始终低于 10kΩ。
闪光刺激 (2 Hz.) 由发光二极管护目镜模拟器在 2 cm 的距离处一次对一只眼睛给出。
Nicolet Viking Quest 视觉电生理设备以 1 秒的总扫描时间自动对每只眼睛的 100 个响应进行平均。
带通滤波器设置为 0.1-75 Hz。
通过重复测试两次或更多次来确保响应的可重复性。
带有过多伪影的响应会被自动拒绝。
FVEP 的 P1、N1、P2、N2、P3 和 N3 的参数被存储，随后由不了解婴儿临床过程的眼科医生进行评估。
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在 4 周龄时
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Bayley 婴儿发育量表，第二版 (BSID-III) 18 个月大
大体时间：在 18 个月大时
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神经发育结果使用 Bayley 婴儿发育量表第二版 (BSID-III) 在 18 个月的校正胎龄下测量，由对受试者不知情的儿童保健部门的医生评估。
通过 BSID-III 心理发育指数 (MDI) 和心理运动发育指数 (PDI) 计算心理和运动评分。
如果任一分数低于 70，则受试者的神经发育结果被归类为延迟。
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在 18 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立全肠内喂养的时间
大体时间：出生至出院（最多 3 个月）
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长达 3 个月
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出生至出院（最多 3 个月）
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卸货重量
大体时间：出生至出院（最多 3 个月）
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长达 3 个月
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出生至出院（最多 3 个月）
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出院时的头围
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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院内感染发生率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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早产儿视网膜病变的发生率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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脑室内出血的发生率
大体时间：1个月
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1个月
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支气管肺发育不良的发病率
大体时间：校正胎龄 36 周
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校正胎龄 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenhao Zhou, Dr.、Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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