Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížené hladiny hluku a cyklovaného světla na zrakový a nervový vývoj u předčasně narozených dětí

12. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Hluk je pro novorozence nebezpečný. V roce 1997 Americká pediatrická akademie stanovila, že bezpečné hladiny zvuku na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) by neměly překročit 45 dB, čehož bylo dosaženo jen zřídka. Vysoká intenzita hluku má několik negativních účinků na předčasně narozené novorozence. Během hospitalizace jsou také vystaveni buď nepřetržitému jasnému světlu souvislému blízko tmy, nebo nestrukturované kombinaci obou. Primárním cílem výzkumníků je určit vliv snížené hladiny hluku a cyklického světla na růstové parametry a vývoj zraku u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti <37 gestačních týdnů a porodní hmotnost >1250g

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie a infekce před zařazením
  • Kojenci s chirurgickými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné specifické strategie redukce hluku, které by omezily expozici hluku na méně než 45 dB v kombinaci s nepřetržitým jasným světlem nebo souvislou téměř tmou nebo nestrukturovanou kombinací obojího během hospitalizace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Redukce šumu a cyklické světlo
Snížené vystavení hluku (hladina zvuku <45 dB) a cyklické světlo (přibližně 12 hodin zapnutého světla a 12 hodin vypnutého světla).
Behaviorální: Redukce šumu a cyklické světlo
Snížené vystavení hluku (hladiny zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flash vizuální evokované potenciály (FVEP) ve věku 4 týdnů
Časové okno: ve 4 týdnech věku
FVEP se zaznamenává z každého oka jednotlivě poté, co usnou. Tři chloridové elektrody stříbrného plátku jsou umístěny podle systému 10-20 International s aktivní elektrodou na Oz (1-2 cm nad iniontem), referenční elektrodou na Fz a zemnící elektrodou na Cz. Impedance skalpové elektrody je obvykle pod 5 kΩ, ale vždy pod 10 kΩ. Zábleskový stimul (2 Hz.) je dán simulátorem brýlí se světelnou diodou ve vzdálenosti 2 cm k jednomu oku najednou. 100 odpovědí je automaticky zprůměrováno pro každé oko ve vizuálním elektrofyziologickém zařízení Nicolet Viking Quest v celkovém čase 1 s. Pásmové propusti jsou nastaveny na 0,1-75 Hz. Reprodukovatelnost odpovědí je zajištěna opakováním testu dvakrát nebo vícekrát. Odpovědi s nadměrným množstvím artefaktů jsou automaticky odmítnuty. Parametry P1, N1, P2, N2, P3 a N3 FVEP jsou uloženy a následně hodnoceny oftalmologem zaslepeným vzhledem ke klinickému průběhu kojence.
ve 4 týdnech věku
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) ve věku 18 měsíců
Časové okno: ve věku 18 měsíců
Výsledek neurovývoje se měří pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců, druhé vydání (BSID-III) v korigovaném gestačním věku 18 měsíců, hodnoceno lékařem z oddělení dětské zdravotní péče, který byl zaslepen s ohledem na subjekty. Mentální a motorické skóre bylo vypočítáno pomocí BSID-III mentálního vývojového indexu (MDI) a psychomotorického vývojového indexu (PDI). Neurovývojový výsledek subjektu byl klasifikován jako opožděný, pokud bylo kterékoli skóre nižší než 70.
ve věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zavedení plné enterální výživy
Časové okno: porod do propuštění z nemocnice (do 3 měsíců)
až 3 měsíce
porod do propuštění z nemocnice (do 3 měsíců)
Hmotnost při vypouštění
Časové okno: porod do propuštění z nemocnice (do 3 měsíců)
až 3 měsíce
porod do propuštění z nemocnice (do 3 měsíců)
Obvod hlavy při vypouštění
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Výskyt nozokomiálních infekcí
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: v korigovaném gestačním věku 36 týdnů
v korigovaném gestačním věku 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Redukce šumu a cyklické světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit