이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미숙아의 시각 및 신경 발달에 대한 감소된 소음 수준 및 순환 조명의 영향

2020년 2월 12일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
소음은 신생아에게 위험합니다. 1997년 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 신생아 집중 치료실(NICU)의 안전한 소음 수준이 거의 달성되지 않은 45dB를 초과해서는 안 된다고 결정했습니다. 소음의 강도가 높으면 미숙아에게 몇 가지 부정적인 영향을 미칩니다. 또한, 그들은 입원 기간 동안 어둠에 가까운 연속적인 밝은 빛 또는 두 가지의 구조화되지 않은 조합에 노출됩니다. 조사관의 주요 목표는 조산아의 성장 매개변수 및 시각 발달에 대한 감소된 소음 수준 및 순환 조명의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 37주 미만 미숙아 및 출생 체중 1,250g 초과

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형 및 등록 전 감염
  • 수술 문제가 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
입원 기간 동안 연속적인 밝은 빛 또는 연속적인 가까운 어둠 또는 구조화되지 않은 두 가지 조합과 결합된 45dB 미만의 소음 노출을 제한하는 특정 소음 감소 전략이 없습니다.
실험적: 소음 감소 및 순환 조명
소음 노출(소음 수준 <45dB) 및 순환 조명(약 12시간 동안 조명을 켜고 12시간 동안 조명을 끕니다)을 줄였습니다.
행동: 소음 감소 및 순환 조명
소음 노출 감소(사운드 레벨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 4주째의 FVEP(시각 유발 전위)
기간: 4주령에
FVEP는 잠든 후 각 눈에서 개별적으로 기록됩니다. 3개의 은-은 염화물 전극을 Oz(이온 위 1-2cm)에 활성 전극, Fz에 기준 전극 및 Cz에 접지 전극이 있는 10-20 International 시스템에 따라 배치합니다. 두피 전극 임피던스는 일반적으로 5kΩ 미만이지만 항상 10kΩ 미만입니다. 플래시 자극(2Hz.)은 한 번에 한쪽 눈에서 2cm의 거리에서 발광 다이오드 고글 시뮬레이터로 제공됩니다. Nicolet Viking Quest 시각적 전기생리학적 장치에서 1초의 총 스위프 시간으로 자동으로 각 눈에 대해 100개의 응답이 평균화됩니다. 대역 통과 필터는 0.1-75Hz로 설정됩니다. 테스트를 두 번 이상 반복하여 응답의 재현성을 보장합니다. 과도한 아티팩트가 포함된 응답은 자동으로 거부됩니다. FVEP의 P1, N1, P2, N2, P3 및 N3의 매개변수는 저장되고 이후에 영아의 임상 과정에 눈이 먼 안과의사에 의해 평가됩니다.
4주령에
생후 18개월의 Bayley 유아 발달 척도, 2판(BSID-III)
기간: 생후 18개월
신경 발달 결과는 18개월의 교정 재태 연령에서 Bayley 유아 발달 척도, 2판(BSID-III)으로 측정되며, 피험자와 관련하여 눈이 먼 아동 건강 관리 부서의 의사가 평가합니다. 정신 및 운동 점수는 BSID-III 정신 발달 지수(MDI) 및 정신 운동 발달 지수(PDI)에 의해 계산되었습니다. 피험자의 신경 발달 결과는 점수가 70 미만인 경우 지연된 것으로 분류되었습니다.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 경장 영양 공급을 확립하는 시간
기간: 출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
최대 3개월
출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
배출시 무게
기간: 출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
최대 3개월
출생부터 퇴원까지(최대 3개월)
퇴원 시 머리 둘레
기간: 최대 3개월
최대 3개월
병원내 감염의 발생률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
미숙아 망막병증의 발생률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
뇌실내 출혈의 발생률
기간: 1 개월
1 개월
기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 수정 임신 36주에
수정 임신 36주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHFudanU_NNICU7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아에 대한 임상 시험

소음 감소 및 순환 조명에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다