A csökkentett zajszint és a ciklikus fény hatása a koraszülöttek látási és idegi fejlődésére
2020. február 12. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A zaj veszélyt jelent az újszülöttre.
1997-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia megállapította, hogy az újszülött intenzív osztályon (NICU) a biztonságos zajszint nem haladhatja meg a 45 dB-t, amit ritkán sikerült elérni.
A nagy intenzitású zaj számos negatív hatással van a koraszülöttekre.
Ezenkívül vagy folyamatos erős fénynek, vagy folyamatos közel sötétségnek vagy a kettő strukturálatlan kombinációjának vannak kitéve kórházi kezelésük során.
A kutatók elsődleges célja a csökkent zajszint és a ciklusos fény hatásának meghatározása a koraszülöttek növekedési paramétereire és látásfejlődésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <37 terhességi hét koraszülöttek és >1250 g születési súly
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenesség és fertőzés a beiratkozás előtt
- Sebészeti problémákkal küzdő csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincsenek speciális zajcsökkentési stratégiák a zajexpozíció 45 dB-nél kisebbre történő korlátozására, kombinálva akár folyamatos erős fénnyel, akár folyamatos közeli sötétséggel, vagy a kettő strukturálatlan kombinációjával a kórházi kezelés alatt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Zajcsökkentés és ciklusos világítás
Csökkentett zajexpozíció (hangszint <45 dB) és ciklusos fény (körülbelül 12 óra világítás és 12 óra kikapcsolt világítás).
|
Csökkentett zajexpozíció (hangszintek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flash vizuális kiváltott potenciálok (FVEP) 4 hetes korban
Időkeret: 4 hetes korában
|
Az FVEP-t minden szemről külön-külön rögzítik, miután elalszik.
Három ezüst-szisz-klorid elektródát helyezünk el a 10-20 nemzetközi rendszer szerint, aktív elektródával Oz-nál (1-2 cm-rel az ion felett), referenciaelektródával Fz-nél és földelőelektródával Cz-nél. A fejbőr-elektróda impedanciája általában 5 kΩ alatt van, de mindig 10 kΩ alatt van.
A villanóingert (2 Hz) fénykibocsátó dióda védőszemüveg szimulátor adja, egyszerre 2 cm távolságra egy szemtől.
A Nicolet Viking Quest vizuális elektrofiziológiai készülék 1 másodperces teljes söprési idővel minden szemre 100 választ átlagol automatikusan.
A sávszűrők 0,1-75 Hz-re vannak beállítva.
A válaszok reprodukálhatóságát a teszt kétszeri vagy többszöri megismétlése biztosítja.
A túl sok műterméket tartalmazó válaszokat a rendszer automatikusan elutasítja.
Az FVEP P1, N1, P2, N2, P3 és N3 paramétereit tárolja, és ezt követően a csecsemő klinikai lefolyására vak szemész értékeli.
|
4 hetes korában
|
|
Bayley Scales of Infant Development, második kiadás (BSID-III) 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korában
|
Az idegfejlődés kimenetelét a Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) segítségével mérjük a korrigált, 18 hónapos terhességi korban, amelyet a gyermekegészségügyi osztály orvosa értékelt, aki az alanyok tekintetében vak volt.
A mentális és motoros pontszámokat a BSID-III mentális fejlődési index (MDI) és a pszichomotoros fejlődési index (PDI) segítségével számítottuk ki.
Az alany idegrendszeri fejlődési kimenetelét késleltetettnek minősítették, ha bármelyik pontszám 70-nél kisebb volt.
|
18 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elkezdeni a teljes enterális táplálást
Időkeret: születéstől a kórházból való hazabocsátásig (3 hónapig)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
születéstől a kórházból való hazabocsátásig (3 hónapig)
|
|
Súly kiürítéskor
Időkeret: születéstől a kórházból való hazabocsátásig (3 hónapig)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
születéstől a kórházból való hazabocsátásig (3 hónapig)
|
|
A fej kerülete kiürítéskor
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Nozokomiális fertőzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
A koraszülöttek retinopátiájának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Az intraventrikuláris vérzés előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi korban
|
36 hetes korrigált terhességi korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU_NNICU7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .