Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verlaagde geluidsniveaus en gefietst licht op visuele en neurale ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's

12 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Lawaai is een gevaar voor pasgeborenen. In 1997 heeft de American Academy of Pediatrics bepaald dat veilige geluidsniveaus in de neonatale intensive care (NICU) niet hoger mogen zijn dan 45 dB, wat zelden is bereikt. Hoge geluidsintensiteiten hebben verschillende negatieve effecten op premature pasgeborenen. Ook worden ze tijdens hun ziekenhuisopname blootgesteld aan ofwel continu helder licht, continu in de buurt van duisternis of een ongestructureerde combinatie van beide. Het primaire doel van de onderzoekers is het bepalen van de impact van verlaagde geluidsniveaus en gefietst licht op groeiparameters en visuele ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's <37 weken zwangerschap en >1250g geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking en infectie voorafgaand aan inschrijving
  • Zuigelingen met chirurgische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen specifieke geluidsreductiestrategieën om de blootstelling aan lawaai te beperken tot minder dan 45 dB in combinatie met continu helder licht of continu bijna-duisternis of ongestructureerde combinatie van beide tijdens de ziekenhuisopname.
EXPERIMENTEEL: Ruisonderdrukking en gefietst licht
Verminderde blootstelling aan lawaai (geluidsniveaus <45 dB) en gefietst licht (ongeveer 12 uur licht aan en 12 uur licht uit).
Gedragsmatig: Ruisonderdrukking en gefietst licht
Verminderde blootstelling aan lawaai (geluidsniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flash visual evoked potentials (FVEP) op een leeftijd van 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken leeftijd
FVEP wordt van elk oog afzonderlijk geregistreerd nadat ze in slaap zijn gevallen. Drie zilver-zilverchloride-elektroden worden geplaatst volgens het 10-20 International-systeem met actieve elektrode op Oz (1-2 cm boven inion), referentie-elektrode op Fz en aardelektrode op Cz. De impedantie van de hoofdhuidelektrode is meestal lager dan 5 kΩ, maar altijd lager dan 10 kΩ. Flitsprikkel (2 Hz.) Wordt gegeven door een lichtgevende diode-brilsimulator op een afstand van 2 cm tot één oog tegelijk. Het gemiddelde van 100 reacties voor elk oog wordt automatisch berekend in het visuele elektrofysiologische apparaat van Nicolet Viking Quest bij een totale sweeptijd van 1 seconde. Banddoorlaatfilters zijn ingesteld op 0,1-75 Hz. De reproduceerbaarheid van de reacties wordt gewaarborgd door de test twee of meer keren te herhalen. Reacties met overmatige artefacten worden automatisch afgewezen. De parameters van P1, N1, P2, N2, P3 en N3 van de FVEP worden opgeslagen en vervolgens beoordeeld door een oogarts die blind is voor het klinische verloop van de baby.
op 4 weken leeftijd
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: op de leeftijd van 18 maanden
De uitkomst van de neurologische ontwikkeling wordt gemeten met de Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 18 maanden, beoordeeld door de arts van de kindergezondheidszorg die blind was voor de proefpersonen. Mentale en motorische scores werden berekend door de BSID-III Mental Developmental Index (MDI) en Psychomotor Developmental Index (PDI). De uitkomst van de neurologische ontwikkeling van de proefpersoon werd geclassificeerd als vertraagd als een van beide scores lager was dan 70.
op de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige enterale voeding tot stand te brengen
Tijdsspanne: geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
tot 3 maanden
geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
Gewicht bij ontslag
Tijdsspanne: geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
tot 3 maanden
geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
Hoofdomtrek bij ontslag
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Incidentie van nosocomiale infectie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Incidentie van retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren