Wpływ obniżonego poziomu hałasu i cyklicznego światła na rozwój wzrokowy i nerwowy u wcześniaków
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Hałas jest zagrożeniem dla noworodka.
W 1997 roku Amerykańska Akademia Pediatrii ustaliła, że bezpieczny poziom hałasu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) nie powinien przekraczać 45 dB, co było rzadko osiągane.
Wysokie natężenie hałasu ma kilka negatywnych skutków dla wcześniaków.
Ponadto podczas hospitalizacji są narażeni na ciągłe jasne światło ciągłe w pobliżu ciemności lub nieustrukturyzowaną kombinację tych dwóch czynników.
Głównym celem badaczy jest określenie wpływu obniżonego poziomu hałasu i cyklicznego oświetlenia na parametry wzrostu i rozwój wzroku u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <37 tygodnia ciąży wcześniaków i >1250 g masy urodzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona i infekcja przed włączeniem do badania
- Niemowlęta z problemami chirurgicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak określonych strategii redukcji hałasu w celu ograniczenia narażenia na hałas poniżej 45 dB w połączeniu z ciągłym jasnym światłem lub ciągłym oświetleniem w ciemności lub nieustrukturyzowaną kombinacją tych dwóch elementów podczas hospitalizacji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja szumów i światło cykliczne
Zmniejszona ekspozycja na hałas (poziom dźwięku <45 dB) i światło cykliczne (około 12 godzin światła włączonego i 12 godzin wyłączonego).
|
Zmniejszona ekspozycja na hałas (poziomy dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błyskawiczne wzrokowe potencjały wywołane (FVEP) w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni
|
FVEP jest rejestrowany z każdego oka indywidualnie po zaśnięciu.
Trzy elektrody srebrowo-chlorkowo-srebrowe umieszcza się zgodnie z systemem 10-20 International z elektrodą aktywną w Oz (1-2 cm nad jonem), elektrodą odniesienia w Fz i elektrodą masową w Cz. Impedancja elektrody skalpowej wynosi zwykle poniżej 5 kΩ, ale zawsze poniżej 10 kΩ.
Bodziec błyskowy (2 Hz.) jest podawany przez symulator gogli z diodami elektroluminescencyjnymi w odległości 2 cm do jednego oka na raz.
100 odpowiedzi jest automatycznie uśrednianych dla każdego oka w wizualnym urządzeniu elektrofizjologicznym Nicolet Viking Quest przy całkowitym czasie przemiatania wynoszącym 1 s.
Filtry środkowoprzepustowe są ustawione na 0,1-75 Hz.
Powtarzalność odpowiedzi jest zapewniona przez powtórzenie testu dwa lub więcej razy.
Odpowiedzi z nadmiarem artefaktów są automatycznie odrzucane.
Parametry P1, N1, P2, N2, P3 i N3 FVEP są przechowywane, a następnie oceniane przez okulistę nie znającego przebiegu klinicznego niemowlęcia.
|
w wieku 4 tygodni
|
|
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
Wynik rozwoju neurologicznego mierzony jest za pomocą Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) w skorygowanym wieku ciążowym 18 miesięcy, ocenianym przez lekarza oddziału dziecięcej opieki zdrowotnej, który był zaślepiony w odniesieniu do badanych.
Psychiczne i motoryczne wyniki obliczono za pomocą BSID-III Mental Developmental Index (MDI) i Psychomotor Developmental Index (PDI).
Wynik neurorozwojowy podmiotu został sklasyfikowany jako opóźniony, jeśli którykolwiek wynik był mniejszy niż 70.
|
w wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
do 3 miesięcy
|
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
|
Waga przy rozładunku
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
do 3 miesięcy
|
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
|
|
Obwody głowy przy wypisie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni
|
w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .