Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пониженного уровня шума и циклического освещения на зрительное и нервное развитие недоношенных детей

12 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Шум представляет опасность для новорожденного. В 1997 году Американская академия педиатрии определила, что безопасные уровни звука в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) не должны превышать 45 дБ, что достигается редко. Шум высокой интенсивности оказывает несколько негативных последствий на недоношенных новорожденных. Кроме того, во время госпитализации они подвергаются либо постоянному яркому свету, непрерывному почти в темноте, либо неструктурированной комбинации этих двух факторов. Основная цель исследователей — определить влияние пониженного уровня шума и циклического освещения на параметры роста и развитие зрения у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети <37 недель гестации и масса тела при рождении >1250 г

Критерий исключения:

  • Серьезная врожденная аномалия и инфекция до регистрации
  • Младенцы с хирургическими проблемами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет конкретных стратегий снижения шума для ограничения воздействия шума менее 45 дБ в сочетании либо с непрерывным ярким светом, либо с постоянной почти полной темнотой, либо с неструктурированной комбинацией этих двух факторов во время госпитализации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шумоподавление и циклический свет
Пониженное шумовое воздействие (уровень звука <45 дБ) и циклическое освещение (примерно 12 часов при включенном и 12 часов при выключенном свете).
Поведенческий: Шумоподавление и циклический свет
Уменьшение воздействия шума (уровень звука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапные зрительные вызванные потенциалы (ЗВВП) в возрасте 4 недель
Временное ограничение: в возрасте 4 недель
ФЗВП регистрируют отдельно для каждого глаза после того, как они заснут. Три хлорсеребряных электрода помещают в соответствии с международной системой 10-20 с активным электродом в точке Oz (на 1-2 см выше иона), электродом сравнения в точке Fz и заземляющим электродом в точке Cz. Импеданс скальп-электрода обычно ниже 5 кОм, но всегда ниже 10 кОм. Импульсный раздражитель (2 Гц) подается от светоизлучающих диодных имитаторов очков на расстоянии 2 см к одному глазу за один раз. 100 ответов автоматически усредняются для каждого глаза в визуальном электрофизиологическом устройстве Nicolet Viking Quest при общем времени развертки 1 с. Полосовые фильтры настроены на 0,1-75 Гц. Воспроизводимость ответов обеспечивается повторением теста два или более раз. Ответы с чрезмерным количеством артефактов автоматически отклоняются. Параметры P1, N1, P2, N2, P3 и N3 FVEP сохраняются и впоследствии оцениваются офтальмологом, который не знает клинического течения младенца.
в возрасте 4 недель
Шкалы развития младенцев Бейли, второе издание (BSID-III) в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: в возрасте 18 месяцев
Исход развития нервной системы измеряется с помощью шкалы развития младенцев Бейли, второе издание (BSID-III) при скорректированном гестационном возрасте 18 месяцев, оцениваемых врачом из отдела охраны здоровья детей, который был ослеплен по отношению к субъектам. Психические и моторные баллы рассчитывали по индексу умственного развития BSID-III (MDI) и индексу психомоторного развития (PDI). Неврологический исход субъекта классифицировали как отсроченный, если любой из показателей был меньше 70.
в возрасте 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для установления полного энтерального питания
Временное ограничение: от рождения до выписки из стационара (до 3 месяцев)
до 3 месяцев
от рождения до выписки из стационара (до 3 месяцев)
Вес при выгрузке
Временное ограничение: от рождения до выписки из стационара (до 3 месяцев)
до 3 месяцев
от рождения до выписки из стационара (до 3 месяцев)
Окружность головы при выписке
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: при скорректированном сроке беременности 36 недель
при скорректированном сроке беременности 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться