Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reducerede støjniveauer og cyklisk lys på visuel og neural udvikling hos præmature spædbørn

12. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Støj er en fare for nyfødte. I 1997 fastslog American Academy of Pediatrics, at sikre lydniveauer på neonatal intensivafdeling (NICU) ikke skulle overstige 45 dB, hvilket sjældent er blevet opnået. Høje støjintensiteter har flere negative virkninger på for tidligt fødte nyfødte. De udsættes også for enten kontinuerligt stærkt lys, kontinuerligt nær mørke eller ustruktureret kombination af de to under deres indlæggelser. Efterforskernes primære mål er at bestemme virkningen af ​​reducerede støjniveauer og cyklisk lys på vækstparametre og visuel udvikling hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <37 svangerskabsuger for tidligt fødte børn og >1250g fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali og infektion før indskrivning
  • Spædbørn med kirurgiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen specifikke støjreduktionsstrategier til at begrænse støjeksponering til mindre end 45 dB kombineret med enten kontinuerligt stærkt lys eller kontinuerligt nær mørke eller ustruktureret kombination af de to under indlæggelsen.
EKSPERIMENTEL: Støjreduktion og cyklisk lys
Reduceret støjeksponering (lydniveauer <45 dB) og cyklisk lys (ca. 12 timers lys tændt og 12 timers lys slukket).
Adfærdsmæssigt: Støjreduktion og cyklisk lys
Reduceret støjeksponering (lydniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flash visual evoked potentials (FVEP) ved 4 ugers alderen
Tidsramme: ved 4 ugers alderen
FVEP registreres fra hvert øje individuelt, efter de er faldet i søvn. Tre sølv-slim chloridelektroder placeres i henhold til 10-20 International system med aktiv elektrode ved Oz (1-2 cm over inion), referenceelektrode ved Fz og jordelektrode ved Cz. Hovedbundselektrodeimpedans er normalt under 5kΩ, men altid under 10kΩ. Flashstimulus (2 Hz.) gives af lysemitterende diode-briller simulator i en afstand på 2 cm til et øje ad gangen. 100 svar beregnes automatisk for hvert øje i Nicolet Viking Quest visuelle elektrofysiologiske anordning ved 1s samlet sweep-tid. Båndpasfiltre er indstillet til 0,1-75 Hz. Reproducerbarheden af ​​svarene sikres ved at gentage testen to eller flere gange. Svar med for mange artefakter afvises automatisk. Parametrene for P1, N1, P2, N2, P3 og N3 i FVEP opbevares og vurderes efterfølgende af øjenlæge, der er blindet for spædbarnets kliniske forløb.
ved 4 ugers alderen
Bayley Scales of Infant Development, anden udgave (BSID-III) ved 18 måneders alderen
Tidsramme: ved 18 måneders alderen
Neuroudviklingsresultatet måles med Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) ved korrigeret gestationsalder på 18 måneder, vurderet af lægen fra afdelingen for børnesundhedspleje, som var blindet med hensyn til forsøgspersonerne. Mental og motorisk score blev beregnet af BSID-III Mental Developmental Index (MDI) og Psychomotor Developmental Index (PDI). Forsøgspersonens neuroudviklingsresultat blev klassificeret som forsinket, hvis en af ​​scorerne var mindre end 70.
ved 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at etablere fuld enteral ernæring
Tidsramme: fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
op til 3 måneder
fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
Vægt ved udskrivelse
Tidsramme: fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
op til 3 måneder
fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
Hovedomkreds ved udledning
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af nosokomiel infektion
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af intraventrikulær blødning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved korrigeret gestationsalder på 36 uger
ved korrigeret gestationsalder på 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (SKØN)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Støjreduktion og cyklisk lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner