Efeito de níveis reduzidos de ruído e luz cíclica no desenvolvimento visual e neural em bebês prematuros
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O ruído é um perigo para o recém-nascido.
Em 1997, a Academia Americana de Pediatria determinou que os níveis sonoros seguros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) não deveriam exceder 45 dB, o que raramente é alcançado.
Altas intensidades de ruído têm vários efeitos negativos em recém-nascidos prematuros.
Além disso, eles são expostos à luz brilhante contínua contínua quase na escuridão ou à combinação não estruturada dos dois durante suas hospitalizações.
O objetivo principal dos investigadores é determinar o impacto da redução dos níveis de ruído e da luz ciclada nos parâmetros de crescimento e desenvolvimento visual em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros < 37 semanas de gestação e > 1250g de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita maior e infecção antes da inscrição
- Lactentes com problemas cirúrgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma estratégia específica de redução de ruído para restringir a exposição ao ruído inferior a 45 dB combinada com luz brilhante contínua ou quase escuridão contínua ou combinação não estruturada dos dois durante a hospitalização.
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EXPERIMENTAL: Redução de ruído e luz ciclada
Redução da exposição ao ruído (níveis sonoros <45 dB) e luz ciclada (aproximadamente 12 horas de luz acesa e 12 horas de luz apagada).
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Redução da exposição ao ruído (níveis sonoros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais evocados visuais de flash (FVEP) às 4 semanas de idade
Prazo: com 4 semanas de idade
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O FVEP é registrado de cada olho individualmente depois que eles adormecem.
Três eletrodos de cloreto de prata são colocados de acordo com o sistema internacional 10-20 com eletrodo ativo em Oz (1-2 cm acima do íon), eletrodo de referência em Fz e eletrodo terra em Cz. A impedância do escalpo-eletrodo geralmente está abaixo de 5kΩ, mas sempre abaixo de 10kΩ.
O estímulo de flash (2 Hz.) é dado pelo simulador de óculos de diodo emissor de luz a uma distância de 2 cm de um olho por vez.
100 respostas são calculadas em média para cada olho automaticamente no dispositivo eletrofisiológico visual Nicolet Viking Quest em 1s de tempo total de varredura.
Os filtros de passagem de banda são definidos em 0,1-75 Hz.
A reprodutibilidade das respostas é assegurada pela repetição do teste duas ou mais vezes.
As respostas com artefatos excessivos são rejeitadas automaticamente.
Os parâmetros de P1, N1, P2, N2, P3 e N3 do FVEP são armazenados e posteriormente avaliados por oftalmologista que desconhecia a evolução clínica do lactente.
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com 4 semanas de idade
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Segunda Edição (BSID-III) aos 18 meses de idade
Prazo: aos 18 meses de idade
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O resultado do neurodesenvolvimento é medido com a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, Segunda Edição (BSID-III) na idade gestacional corrigida de 18 meses, avaliada pelo médico do departamento de saúde infantil que era cego em relação aos sujeitos.
Os escores mentais e motores foram calculados pelo Índice de Desenvolvimento Mental (MDI) e Índice de Desenvolvimento Psicomotor (PDI) da BSID-III.
O resultado do neurodesenvolvimento do sujeito foi classificado como atrasado se qualquer pontuação fosse inferior a 70.
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aos 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para estabelecer alimentação enteral completa
Prazo: nascimento até a alta hospitalar (até 3 meses)
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até 3 meses
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nascimento até a alta hospitalar (até 3 meses)
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Peso na alta
Prazo: nascimento até a alta hospitalar (até 3 meses)
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até 3 meses
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nascimento até a alta hospitalar (até 3 meses)
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Perímetro cefálico na alta
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Incidência de infecção nosocomial
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Incidência de retinopatia da prematuridade
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: com idade gestacional corrigida de 36 semanas
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com idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU7
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