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Effet des niveaux de bruit réduits et de la lumière cyclée sur le développement visuel et neural chez les prématurés

12 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Le bruit est un danger pour le nouveau-né. En 1997, l'American Academy of Pediatrics a déterminé que les niveaux sonores sécuritaires dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ne devraient pas dépasser 45 dB, ce qui a rarement été atteint. Des intensités élevées de bruit ont plusieurs effets négatifs sur les nouveau-nés prématurés. En outre, ils sont exposés soit à une lumière vive continue continue proche de l'obscurité, soit à une combinaison non structurée des deux pendant leurs hospitalisations. L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer l'impact des niveaux de bruit réduits et de la lumière cyclée sur les paramètres de croissance et le développement visuel chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 37 semaines de grossesse prématurés et > 1250 g de poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure et infection avant l'inscription
  • Nourrissons ayant des problèmes chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune stratégie spécifique de réduction du bruit pour limiter l'exposition au bruit à moins de 45 dB combiné à une lumière vive continue ou à une quasi-obscurité continue ou à une combinaison non structurée des deux pendant l'hospitalisation.
EXPÉRIMENTAL: Réduction du bruit et lumière cyclée
Exposition réduite au bruit (niveaux sonores <45 dB) et lumière cyclée (environ 12 heures de lumière allumée et 12 heures de lumière éteinte).
Comportemental: Réduction du bruit et lumière cyclée
Réduction de l'exposition au bruit (niveaux sonores

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués visuels instantanés (FVEP) à l'âge de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
La FVEP est enregistrée de chaque œil individuellement après leur endormissement. Trois électrodes de chlorure de ruban d'argent sont placées selon le système international 10-20 avec une électrode active à Oz (1-2 cm au-dessus de l'inion), une électrode de référence à Fz et une électrode de masse à Cz. L'impédance des électrodes du cuir chevelu est généralement inférieure à 5kΩ mais toujours inférieure à 10kΩ. Le stimulus flash (2 Hz.) est donné par un simulateur de lunettes à diode électroluminescente à une distance de 2 cm d'un œil à la fois. 100 réponses sont automatiquement moyennées pour chaque œil dans le dispositif électrophysiologique visuel Nicolet Viking Quest à un temps de balayage total de 1 s. Les filtres passe-bande sont réglés sur 0,1-75 Hz. La reproductibilité des réponses est assurée en répétant le test deux fois ou plus. Les réponses avec des artefacts excessifs sont automatiquement rejetées. Les paramètres de P1, N1, P2, N2, P3 et N3 du FVEP sont stockés et ensuite évalués par un ophtalmologiste ignorant l'évolution clinique du nourrisson.
à 4 semaines
Bayley Scales of Infant Development, deuxième édition (BSID-III) à 18 mois
Délai: à 18 mois
Le résultat du développement neurologique est mesuré avec les échelles de Bayley du développement du nourrisson, deuxième édition (BSID-III) à l'âge gestationnel corrigé de 18 mois, évalué par le médecin du département de soins de santé infantile qui a été aveuglé par rapport aux sujets. Les scores mentaux et moteurs ont été calculés par le BSID-III Mental Developmental Index (MDI) et le Psychomotor Developmental Index (PDI). Le résultat neurodéveloppemental du sujet était classé comme retardé si l'un ou l'autre des scores était inférieur à 70.
à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)
jusqu'à 3 mois
naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)
Poids à la décharge
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)
jusqu'à 3 mois
naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois)
Tour de tête à la sortie
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Incidence des infections nosocomiales
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 1 mois
1 mois
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines
à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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