Alennettujen melutasojen ja kiertovalon vaikutus näön ja hermoston kehitykseen keskosilla
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Melu on vaaraksi vastasyntyneelle.
Vuonna 1997 American Academy of Pediatrics päätti, että turvalliset äänitasot vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) eivät saisi ylittää 45 dB:tä, mikä on harvoin saavutettu.
Suurella meluvoimakkuudella on useita kielteisiä vaikutuksia ennenaikaisiin vastasyntyneisiin.
Lisäksi he altistuvat joko jatkuvalle kirkkaalle valolle, jatkuvalle lähellä pimeyttä tai näiden kahden jäsentämättömälle yhdistelmälle sairaalahoitonsa aikana.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää alentuneiden melutasojen ja kiertovalon vaikutus keskosten kasvuparametreihin ja näön kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <37 raskausviikkoa keskoset ja syntymäpaino >1250g
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama ja infektio ennen ilmoittautumista
- Pikkulapset, joilla on leikkausongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei erityisiä melunvaimennusstrategioita alle 45 dB:n melualtistuksen rajoittamiseksi yhdistettynä jatkuvaan kirkkaaseen valoon tai jatkuvaan lähes pimeyteen tai näiden kahden rakenteelliseen yhdistelmään sairaalahoidon aikana.
|
|
|
KOKEELLISTA: Melunvaimennus ja jaksotettu valo
Pienempi melualtistus (äänitaso <45 dB) ja jaksotettu valo (noin 12 tuntia valoa päällä ja 12 tuntia valoa sammutettuna).
|
Vähentynyt melualtistus (äänitasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flash-visuaaliset potentiaalit (FVEP) 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
FVEP tallennetaan jokaisesta silmästä erikseen nukahtamisen jälkeen.
Kolme hopea-siliver-kloridielektrodia asetetaan 10-20 kansainvälisen järjestelmän mukaisesti aktiivisella elektrodilla Oz:ssa (1-2 cm ionin yläpuolella), vertailuelektrodilla Fz:ssä ja maadoituselektrodilla Cz:ssä. Päänahan elektrodin impedanssi on yleensä alle 5kΩ, mutta aina alle 10kΩ.
Flash-ärsyke (2 Hz.) annetaan valodiodilasisimulaattorilla 2 cm:n etäisyydellä yhteen silmään kerrallaan.
Nicolet Viking Quest - visuaalisen elektrofysiologisen laitteen avulla kullekin silmälle lasketaan automaattisesti 100 vasteen keskiarvo 1 sekunnin kokonaispyyhkäisyajalla.
Kaistanpäästösuodattimet on asetettu 0,1-75 Hz:iin.
Vastausten toistettavuus varmistetaan toistamalla testi kahdesti tai useammin.
Vastaukset, joissa on liikaa artefakteja, hylätään automaattisesti.
FVEP:n P1-, N1-, P2-, N2-, P3- ja N3-parametrit tallennetaan, ja sen jälkeen silmälääkäri arvioi ne vauvan kliinisen kulun suhteen.
|
4 viikon iässä
|
|
Bayley Scales of Infant Development, toinen painos (BSID-III) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Neurokehityksen tulos mitataan Bayley Scales of Infant Development, Toinen painos (BSID-III) korjatussa raskausiässä 18 kuukautta, jonka arvioi lasten terveydenhuollon osaston lääkäri, joka oli sokeutunut koehenkilöiden suhteen.
Henkiset ja motoriset pisteet laskettiin BSID-III:n henkisen kehityksen indeksillä (MDI) ja psykomotorisen kehityksen indeksillä (PDI).
Koehenkilön hermoston kehitystulos luokiteltiin viivästyneeksi, jos jompikumpi pistemäärä oli alle 70.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 3 kuukautta)
|
jopa 3 kuukautta
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 3 kuukautta)
|
|
Paino purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 3 kuukautta)
|
jopa 3 kuukautta
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 3 kuukautta)
|
|
Pään ympärysmitat ulostulossa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: korjatussa raskausviikossa 36 viikkoa
|
korjatussa raskausviikossa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .