Effekt av reduserte støynivåer og syklet lys på visuell og nevral utvikling hos premature spedbarn
12. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Støy er en fare for nyfødte.
I 1997 bestemte American Academy of Pediatrics at sikre lydnivåer på neonatal intensivavdeling (NICU) ikke skulle overstige 45 dB, noe som sjelden har blitt oppnådd.
Høy støyintensitet har flere negative effekter på premature nyfødte.
Dessuten blir de utsatt for enten kontinuerlig sterkt lys kontinuerlig nær mørke eller ustrukturert kombinasjon av de to under sykehusinnleggelsene.
Undersøkernes primære mål er å bestemme virkningen av reduserte støynivåer og syklet lys på vekstparametre og visuell utvikling hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <37 svangerskapsuker premature spedbarn og >1250g fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali og infeksjon før påmelding
- Spedbarn med kirurgiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen spesifikke støyreduksjonsstrategier for å begrense støyeksponering til mindre enn 45 dB kombinert med enten kontinuerlig sterkt lys eller kontinuerlig nær mørke eller ustrukturert kombinasjon av de to under sykehusinnleggelsen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Støydemping og syklet lys
Redusert støyeksponering (lydnivå <45 dB) og syklet lys (ca. 12 timer lys på og 12 timer lys av).
|
Redusert støyeksponering (lydnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flash visual evoked potentials (FVEP) ved 4 ukers alder
Tidsramme: ved 4 ukers alder
|
FVEP registreres fra hvert øye individuelt etter at de sovner.
Tre sølv-slimkloridelektroder plasseres i henhold til 10-20 International system med aktiv elektrode ved Oz (1-2 cm over inion), referanseelektrode ved Fz og jordelektrode ved Cz. Skalp-elektrodeimpedans er vanligvis under 5kΩ, men alltid under 10kΩ.
Blitsstimulus (2 Hz.) gis av lysemitterende diodebriller simulator i en avstand på 2 cm til ett øye om gangen.
100 svar beregnes automatisk for hvert øye i Nicolet Viking Quest visuelle elektrofysiologiske enhet ved 1s total sveipetid.
Båndpassfiltre er satt til 0,1-75 Hz.
Reproduserbarheten til svarene sikres ved å gjenta testen to eller flere ganger.
Svar med overdreven artefakter blir automatisk avvist.
Parametrene til P1, N1, P2, N2, P3 og N3 i FVEP lagres og vurderes deretter av øyelege blindet for spedbarnets kliniske forløp.
|
ved 4 ukers alder
|
|
Bayley Scales of Infant Development, andre utgave (BSID-III) ved 18 måneders alder
Tidsramme: ved 18 måneders alder
|
Nevroutviklingsresultatet måles med Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) ved korrigert svangerskapsalder på 18 måneder, vurdert av legen fra barnehelsetjenesten som ble blindet med hensyn til forsøkspersonene.
Mentale og motoriske skårer ble beregnet av BSID-III Mental Developmental Index (MDI) og Psychomotor Developmental Index (PDI).
Fagets nevroutviklingsresultat ble klassifisert som forsinket hvis en av poengsummene var mindre enn 70.
|
ved 18 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å etablere full enteral fôring
Tidsramme: fødsel til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder)
|
opptil 3 måneder
|
fødsel til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder)
|
|
Vekt ved utskrivning
Tidsramme: fødsel til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder)
|
opptil 3 måneder
|
fødsel til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder)
|
|
Hodeomkretser ved utflod
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av nosokomial infeksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av retinopati av prematuritet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker
|
ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .