Effekt av reducerade ljudnivåer och cykliskt ljus på visuell och neural utveckling hos för tidigt födda barn
12 februari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Buller är en fara för nyfödda.
1997 fastställde American Academy of Pediatrics att säkra ljudnivåer på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inte skulle överstiga 45 dB, vilket sällan har uppnåtts.
Höga intensiteter av buller har flera negativa effekter på prematura nyfödda.
Dessutom utsätts de för antingen kontinuerligt starkt ljus kontinuerligt nära mörker eller ostrukturerad kombination av de två under sina sjukhusvistelser.
Utredarnas primära mål är att fastställa effekten av minskade ljudnivåer och cyklat ljus på tillväxtparametrar och synutveckling hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <37 graviditetsveckor för tidigt födda barn och >1250g födelsevikt
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd anomali och infektion före inskrivning
- Spädbarn med kirurgiska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inga specifika brusreduceringsstrategier för att begränsa bullerexponering till mindre än 45 dB i kombination med antingen kontinuerligt starkt ljus eller kontinuerligt nära mörker eller ostrukturerad kombination av de två under sjukhusvistelsen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Brusreducering och cykliskt ljus
Minskad bullerexponering (ljudnivåer <45 dB) och cykliskt ljus (cirka 12 timmars ljus på och 12 timmars ljus av).
|
Minskad bullerexponering (ljudnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flash visual evoked potentials (FVEP) vid 4 veckors ålder
Tidsram: vid 4 veckors ålder
|
FVEP registreras från varje öga individuellt efter att de somnat.
Tre silver-sliverkloridelektroder placeras enligt 10-20 International system med aktiv elektrod vid Oz (1-2 cm ovanför injon), referenselektrod vid Fz och jordelektrod vid Cz. Skalp-elektrodimpedans är vanligtvis under 5kΩ men alltid under 10kΩ.
Blixtstimulans (2 Hz.) ges av en ljusemitterande diodglasögonsimulator på ett avstånd av 2 cm till ett öga i taget.
Genomsnittet av 100 svar beräknas automatiskt för varje öga i Nicolet Viking Quest visuella elektrofysiologiska enhet vid 1s total sveptid.
Bandpassfilter är inställda på 0,1-75 Hz.
Reproducerbarheten av svaren säkerställs genom att testet upprepas två eller flera gånger.
Svar med överdrivna artefakter avvisas automatiskt.
Parametrarna för P1, N1, P2, N2, P3 och N3 i FVEP lagras och utvärderas därefter av ögonläkare som är blind för spädbarnets kliniska förlopp.
|
vid 4 veckors ålder
|
|
Bayley Scales of Infant Development, andra upplagan (BSID-III) vid 18 månaders ålder
Tidsram: vid 18 månaders ålder
|
Neuroutvecklingsresultatet mäts med Bayley Scales of Infant Development, andra upplagan (BSID-III) vid korrigerad graviditetsålder på 18 månader, bedömd av läkaren från avdelningen för barnhälsovård som var blind med avseende på försökspersonerna.
Mentala och motoriska poäng beräknades med BSID-III Mental Developmental Index (MDI) och Psychomotor Developmental Index (PDI).
Försökspersonens neuroutvecklingsresultat klassificerades som försenat om endera poängen var mindre än 70.
|
vid 18 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att etablera full enteral matning
Tidsram: födelse till utskrivning från sjukhus (upp till 3 månader)
|
upp till 3 månader
|
födelse till utskrivning från sjukhus (upp till 3 månader)
|
|
Vikt vid utskrivning
Tidsram: födelse till utskrivning från sjukhus (upp till 3 månader)
|
upp till 3 månader
|
födelse till utskrivning från sjukhus (upp till 3 månader)
|
|
Huvudomkrets vid urladdning
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Förekomst av nosokomial infektion
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Förekomst av retinopati av prematuritet
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Förekomst av intraventrikulär blödning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid korrigerad graviditetsålder på 36 veckor
|
vid korrigerad graviditetsålder på 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .