骨髄単核細胞を使用した NeuroRegen Scaffold™ 移植 vs. SCI における硬膜内減圧および接着剥離
2020年12月21日 更新者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
慢性脊髄損傷患者における骨髄単核細胞移植と硬膜内減圧および接着剥離を用いた NeuroRegen Scaffold™
この研究の目的は、慢性および完全な脊髄損傷後の神経学的回復に対する骨髄単核細胞 (BMMC) を使用した NeuroRegen Scaffold の有効性と安全性を、外科的硬膜内減圧術および癒着剥離のみの治療と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -磁気共鳴画像法(MRI)および電気生理学によって評価される、胸部レベルでの完全な脊髄損傷。
- アジア障害スケール (AIS) グレード A。
- 18~60歳の男性または女性。
- 怪我とリハビリの後も、それ以上の改善はありません。
- 末梢神経機能が正常で、筋萎縮がない患者。
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓の機能および臨床検査は正常範囲内です。
- 脳疾患や精神障害はありません。
- -定期的に病院を訪問し、プロトコル手順中にフォローアップする能力と意欲。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 四肢機能に影響を与える主要な疾患の現在の診断(例:外傷性脳損傷、脳出血、認知障害またはその他の中枢神経系疾患)。
- けがの後、リハビリ訓練を受けていない患者。
- 著しい筋萎縮または線維症。
- 末梢神経機能の変性。
- アレルギー体質。
- -研究前60日以内の免疫調節療法または実験的薬物治療への参加。
- 糖尿病、自己免疫疾患、腫瘍または重度の高血圧に苦しんでいる。
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎機能障害のある患者は、手術基準を満たすことができません。
- 重度の出血傾向または異常な凝固機能。
- 手術部位の炎症または皮膚潰瘍。
- 授乳中および妊娠中の女性。
- コンプライアンスが不十分で、研究を完了するのが難しい。
- -被験者のリスクを高めるか、臨床試験を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMMCを移植したNeuroRegen足場
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慢性SCI(ASIAグレードA)の患者は、局所的な瘢痕が除去された後、骨髄単核細胞(BMMC)移植を伴うNeuroRegen Scaffoldを受け、手術後に患者は包括的なリハビリテーション、心理的および栄養的対策を受けることになります。
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実験的:外科的硬膜内減圧および癒着剥離
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慢性SCI(ASIAグレードA)の患者は、硬膜内減圧および癒着除去手術を受け、手術後、患者は包括的なリハビリテーション、心理的および栄養的対策を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASIA (アメリカ脊髄損傷協会) 障害尺度の改善
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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体性感覚誘発電位(SSEP)の改善
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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運動誘発電位(MEP)の改善
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自立対策の充実
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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機能的独立性測定 (FIM) は、手術の前後に評価されます。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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排尿および腸機能の改善
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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排尿と排便を感じてコントロールする能力は、手術前後の膀胱圧のモニタリングに基づいて評価されます。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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有害事象によって評価された安全性と忍容性
時間枠:6ヶ月まで
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術後感染症および重篤な有害事象(SAE)を有する患者の割合は、長期追跡調査によって評価されます。
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6ヶ月まで
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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治療された脊髄損傷の変化は、手術の前後に磁気共鳴画像法(MRI)によって評価されます。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。