NeuroRegen Scaffold™ mit Transplantation mononukleärer Knochenmarkzellen im Vergleich zu intraduraler Dekompression und Adhäsiolyse bei SCI
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ mit Transplantation mononukleärer Knochenmarkzellen im Vergleich zu intraduraler Dekompression und Adhäsiolyse bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroRegen Scaffold mit mononukleären Knochenmarkszellen (BMMCs) bei der neurologischen Genesung nach einer chronischen und vollständigen Rückenmarksverletzung im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit chirurgischer intraduraler Dekompression und Adhäsiolyse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Rückenmarksverletzung auf Brusthöhe, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektrophysiologie beurteilt.
- ASIA Impairment Scale (AIS) Grad A.
- Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt.
- Keine signifikante weitere Verbesserung nach Verletzung und Rehabilitation.
- Patienten mit normaler peripherer Nervenfunktion und ohne Muskelatrophie.
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nierenfunktionen und Laboruntersuchungen liegen im Normbereich.
- Keine Gehirnerkrankung oder psychische Störung.
- Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachsorge während der Protokollverfahren.
- Patienten unterschrieben Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose aller Grunderkrankungen, die die Gliedmaßenfunktionen beeinträchtigen (z. B. traumatische Hirnverletzung, Hirnblutung, kognitive Störungen oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
- Patienten ohne jeglichen Rehabilitationszug nach einer Verletzung.
- Bemerkenswerte Muskelatrophie oder Fibrose.
- Degeneration der peripheren Nervenfunktion.
- Allergische Konstitution.
- Teilnahme an einer Immunmodulatortherapie oder experimentellen medikamentösen Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Studie.
- Leiden an Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Tumor oder schwerem Bluthochdruck.
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung können die chirurgischen Standards nicht erfüllen.
- Starke Blutungsneigung oder abnorme Gerinnungsfunktion.
- Entzündung oder Hautgeschwüre an der Operationsstelle.
- Stillende und schwangere Frau.
- Schlechte Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
- Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NeuroRegen Scaffold mit BMMCs-Transplantation
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Patienten mit chronischem SCI (ASIA Grad A) erhalten eine Transplantation von NeuroRegen Scaffold mit mononukleären Knochenmarkzellen (BMMCs), nachdem lokalisierte Narben entfernt wurden, und nach der Operation werden die Patienten einer umfassenden Rehabilitation, psychologischen und Ernährungsmaßnahmen unterzogen.
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Experimental: Chirurgische intradurale Dekompression und Adhäsiolyse
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Patienten mit chronischem SCI (ASIA-Grad A) erhalten eine intradurale Dekompressions- und Adhäsiolyseoperation und nach der Operation werden die Patienten einer umfassenden Rehabilitation, psychologischen und ernährungsphysiologischen Maßnahmen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserungen der Beeinträchtigungsskala von ASIA (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verbesserungen der somatosensorisch evozierten Potentiale (SSEP)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verbesserungen der motorisch evozierten Potentiale (MEP)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der Unabhängigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Das Functional Independence Measure (FIM) wird vor und nach der Operation bewertet.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Verbesserungen der Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Fähigkeit, Wasserlassen und Darm zu fühlen und zu kontrollieren, wird anhand der Überwachung des Blasendrucks vor und nach der Operation beurteilt.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Patienten mit postoperativen Infektionen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird durch Langzeit-Follow-up bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Veränderung der behandelten Rückenmarksverletzung wird vor und nach der Operation durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
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