NeuroRegen Scaffold™ luuytimen mononukleaaristen solujen transplantaatiolla vs. intraduraalinen dekompressio ja adhesiolyysi SCI:ssä
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ ja luuytimen yksitumaisten solujen transplantaatio vs. intraduraalinen dekompressio ja adhesiolyysi potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NeuroRegen Scaffoldin tehoa ja turvallisuutta luuytimen mononukleaarisilla soluilla (BMMC:t) neurologisessa toipumisessa kroonisen ja täydellisen selkäydinvaurion jälkeen verrattuna vain kirurgiseen intraduraalisen dekompression ja adhesiolyysin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin selkäydinvaurio rintakehän tasolla magneettikuvauksella (MRI) ja sähköfysiologialla arvioituna.
- ASIA Arvonalentumisasteikko (AIS) luokka A.
- Mies tai nainen, 18-60 v.
- Ei merkittäviä parannuksia loukkaantumisen ja kuntoutuksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on normaali ääreishermotoiminta ja joilla ei ole lihasatrofiaa.
- Sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, maksan, munuaisten toiminta ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleissa rajoissa.
- Ei aivosairautta tai mielenterveyshäiriötä.
- Kyky ja halu käydä säännöllisesti sairaalassa ja seurata protokollatoimenpiteiden aikana.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kaikista raajojen toimintaan vaikuttavista ensisijaisista sairauksista (esim. traumaattinen aivovaurio, aivoverenvuoto, kognitiiviset häiriöt tai muut keskushermoston sairaudet).
- Potilaat, joilla ei ole kuntoutusta, harjoittelevat vamman jälkeen.
- Merkittävä lihasatrofia tai fibroosi.
- Ääreishermon toiminnan rappeutuminen.
- Allerginen rakenne.
- Osallistuminen mihin tahansa immunomodulaattorihoitoon tai kokeelliseen lääkehoitoon 60 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Kärsivät diabeteksesta, autoimmuunisairauksista, kasvaimista tai vaikeasta verenpaineesta.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, eivät pysty täyttämään leikkausstandardeja.
- Vakava verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto.
- Tulehdus tai ihohaavoja leikkauskohdassa.
- Imettävä ja raskaana oleva nainen.
- Huono noudattaminen, vaikea suorittaa tutkimusta.
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroRegen Scaffold BMMC-siirrolla
|
Potilaat, joilla on krooninen SCI (ASIA-aste A), saavat NeuroRegen Scaffoldin luuytimen mononukleaarisoluilla (BMMC) -siirron paikallisten arpien poistamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kattava kuntoutus, psykologinen ja ravitsemushoito.
|
|
Kokeellinen: Kirurginen intraduraalinen dekompressio ja adhesiolyysi
|
Potilaat, joilla on krooninen SCI (ASIA-aste A), saavat intraduraalisen dekompressio- ja adhesiolyysileikkauksen, ja leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kattava kuntoutus, psykologinen ja ravitsemushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannuksia ASIA:ssa (American Spinal Injury Association) vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Somatosensoristen herättämien potentiaalien (SSEP) parannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Parannuksia moottorin herättämiin mahdollisuuksiin (MEP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia itsenäisyystoimiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan ja suolen toiminnan parannukset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kykyä tuntea ja hallita virtsaamista ja suolistoa arvioidaan virtsarakon paineen seurannan perusteella ennen ja jälkeen leikkausta.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sairastavien potilaiden osuus arvioidaan pitkäaikaisella seurannalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Hoidon selkäydinvaurion muutos arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ennen ja jälkeen leikkausta.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .