Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroRegen Scaffold™ s transplantací mononukleárních buněk kostní dřeně vs. intradurální dekomprese a adheziolýza u SCI

21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

NeuroRegen Scaffold™ s transplantací mononukleárních buněk kostní dřeně vs. intradurální dekomprese a adheziolýza u pacientů s chronickým poraněním míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost NeuroRegen Scaffold s mononukleárními buňkami kostní dřeně (BMMC) při neurologickém zotavení po chronickém a kompletním poranění míchy ve srovnání s léčbou pouze chirurgickou intradurální dekompresí a adheziolýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100101
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úplné poranění míchy na úrovni hrudníku, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a elektrofyziologií.
  2. ASIA Stupnice zhoršení (AIS) stupeň A.
  3. Muž nebo žena, 18-60 let.
  4. Žádné výrazné další zlepšení po zranění a rehabilitaci.
  5. Pacienti s normální funkcí periferních nervů a bez svalové atrofie.
  6. Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové funkce a laboratorní vyšetření jsou v normálním rozmezí.
  7. Žádné onemocnění mozku nebo duševní porucha.
  8. Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.
  9. Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza jakýchkoli primárních onemocnění ovlivňujících funkce končetin (např. traumatické poranění mozku, mozkové krvácení, kognitivní poruchy nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému).
  2. Pacienti bez jakékoli rehabilitace trénují po úrazu.
  3. Pozoruhodná svalová atrofie nebo fibróza.
  4. Degenerace funkce periferních nervů.
  5. Alergická konstituce.
  6. Účast na jakékoli imunomodulační terapii nebo experimentální medikamentózní léčbě během 60 dnů před studií.
  7. Trpící cukrovkou, autoimunitními chorobami, nádorem nebo těžkou hypertenzí.
  8. Pacienti s těžkou dysfunkcí srdce, plic, jater nebo ledvin nejsou schopni splnit chirurgické standardy.
  9. Závažná tendence ke krvácení nebo abnormální koagulační funkce.
  10. Zánět nebo kožní vředy v místě chirurgického zákroku.
  11. Kojící a těhotná žena.
  12. Špatná shoda, obtížné dokončit studii.
  13. Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lešení NeuroRegen s transplantací BMMC
Biologický: Lešení NeuroRegen s transplantací BMMC
Pacienti s chronickým SCI (ASIA grade A) dostanou po odstranění lokalizovaných jizev transplantaci NeuroRegen Scaffold s mononukleárními buňkami kostní dřeně (BMMC) a po operaci pacienti podstoupí komplexní rehabilitační, psychologická a nutriční opatření.
Experimentální: Chirurgická intradurální dekomprese a adheziolýza
Postup: Chirurgická intradurální dekomprese a adheziolýza
Pacienti s chronickým SCI (ASIA grade A) podstoupí intradurální dekompresní a adheziolýzovou operaci a po operaci pacienti podstoupí komplexní rehabilitační, psychologická a nutriční opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení stupnice postižení ASIA (Americká asociace pro poranění páteře).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zlepšení somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vylepšení motorem evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v opatřeních nezávislosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření funkční nezávislosti (FIM) bude hodnoceno před a po operaci.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zlepšení funkce moči a střev
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Schopnost cítit a kontrolovat močení a střeva bude hodnocena na základě monitorování tlaku v močovém měchýři před a po operaci.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s pooperačními infekcemi a závažnými nežádoucími účinky (SAE) bude hodnocen dlouhodobým sledováním.
Až 6 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna léčeného poranění míchy bude posouzena pomocí magnetické rezonance (MRI) před a po operaci.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-XDA-SDSCI/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit