NeuroRegen Scaffold™ med knoglemarvsmononukleære celletransplantation vs. intradural dekompression og adhæsiolyse ved SCI
21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ med knoglemarvsmononukleære celletransplantation vs. intradural dekompression og adhæsiolyse hos patienter med kronisk rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NeuroRegen Scaffold med mononukleære knoglemarvsceller (BMMC'er) på neurologisk genopretning efter kronisk og komplet rygmarvsskade sammenlignet med behandling af kun kirurgisk intradural dekompression og adhæsiolyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig rygmarvsskade på thoraxniveau vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektrofysiologi.
- ASIA Impairment Scale (AIS) grad A.
- Mand eller kvinde, 18-60 år.
- Ingen væsentlig yderligere forbedring efter skade og genoptræning.
- Patienter med normal perifer nervefunktion og uden muskelatrofi.
- Kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyrefunktioner og laboratorieundersøgelser er inden for normalområdet.
- Ingen hjernesygdom eller psykisk lidelse.
- Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokolprocedurerne.
- Patienter underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af enhver primær sygdom, der påvirker lemmerfunktioner (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneblødning, kognitive lidelser eller andre sygdomme i centralnervesystemet).
- Patienter uden rehabilitering træner efter skade.
- Bemærkelsesværdig muskelatrofi eller fibrose.
- Degeneration af perifer nervefunktion.
- Allergisk konstitution.
- Deltagelse i enhver immunmodulatorterapi eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 60 dage før undersøgelsen.
- Lider af diabetes, autoimmune sygdomme, tumor eller svær hypertension.
- Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion er ikke i stand til at opfylde operationsstandarderne.
- Alvorlig blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion.
- Betændelse eller hudsår på operationsstedet.
- Ammende og gravid kvinde.
- Dårlig efterlevelse, svært at gennemføre undersøgelsen.
- Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NeuroRegen Scaffold med BMMCs transplantation
|
Patienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil modtage NeuroRegen Scaffold med knoglemarvsmononukleære celler (BMMC'er) efter at lokaliserede ar er fjernet, og efter operation vil patienterne gennemgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmæssige foranstaltninger.
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk intradural dekompression og adhæsiolyse
|
Patienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil modtage intradural dekompression og adhæsiolysekirurgi, og efter operationen vil patienterne gennemgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmæssige foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i uafhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) vil blive vurderet før og efter operationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forbedringer i urin- og tarmfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evnen til at føle og kontrollere vandladning og tarm vil blive vurderet ud fra blæretryksovervågning før og efter operationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af patienter med postoperative infektioner og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved langtidsopfølgning.
|
Op til 6 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ændringen af behandlet rygmarvsskade vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter operationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .