NeuroRegen Scaffold™ met mononucleaire beenmergcellen Transplantatie versus intradurale decompressie en adhesiolyse bij dwarslaesie
21 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ met mononucleaire beenmergcellen Transplantatie vs. intradurale decompressie en adhesiolyse bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van NeuroRegen Scaffold met mononucleaire beenmergcellen (BMMC's) op neurologisch herstel na chronische en volledige dwarslaesie, in vergelijking met de behandeling van alleen chirurgische intradurale decompressie en adhesiolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig ruggenmergletsel op thoracaal niveau zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektrofysiologie.
- ASIA Impairment Scale (AIS) graad A.
- Man of vrouw, 18-60 jaar oud.
- Geen significante verdere verbetering na blessure en revalidatie.
- Patiënten met een normale perifere zenuwfunctie en zonder spieratrofie.
- Cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nierfuncties en laboratoriumonderzoeken vallen binnen het normale bereik.
- Geen hersenziekte of psychische stoornis.
- Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van primaire ziekten die de ledemaatfuncties aantasten (bijv. traumatisch hersenletsel, hersenbloeding, cognitieve stoornissen of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel).
- Patiënten zonder revalidatie trainen na een blessure.
- Opmerkelijke spieratrofie of fibrose.
- Degeneratie van perifere zenuwfunctie.
- Allergische constitutie.
- Deelname aan een immunomodulatortherapie of experimentele medicamenteuze behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Lijdend aan diabetes, auto-immuunziekten, tumoren of ernstige hypertensie.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie kunnen niet voldoen aan de chirurgische normen.
- Ernstige bloedingsneiging of abnormale stollingsfunctie.
- Ontsteking of huidzweren op de plaats van de operatie.
- Zogende en zwangere vrouw.
- Slechte naleving, moeilijk om de studie af te ronden.
- Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuroRegen-steiger met BMMC-transplantatie
|
Patiënten met chronische dwarslaesie (ASIA graad A) zullen NeuroRegen Scaffold met mononucleaire beenmergcellen (BMMC's)-transplantatie krijgen nadat de plaatselijke littekens zijn verwijderd en na de operatie zullen patiënten uitgebreide revalidatie-, psychologische en voedingsmaatregelen ondergaan.
|
|
Experimenteel: Chirurgische intradurale decompressie en adhesiolyse
|
Patiënten met chronische dwarslaesie (ASIA graad A) ondergaan intradurale decompressie- en adhesiolysechirurgie en na de operatie ondergaan patiënten uitgebreide revalidatie-, psychologische en voedingsmaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringen in ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verbeteringen in Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verbeteringen in Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in onafhankelijkheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Functional Independence Measure (FIM) zal voor en na de operatie worden beoordeeld.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verbeteringen in urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het vermogen om urineren en darmen te voelen en te controleren zal worden beoordeeld op basis van controle van de blaasdruk voor en na de operatie.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage patiënten met postoperatieve infecties en ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden beoordeeld door middel van langdurige follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De verandering van behandelde dwarslaesie zal voor en na de operatie worden beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .