NeuroRegen Scaffold™ med benmargsmononukleære celletransplantasjon vs. intradural dekompresjon og adhesiolyse ved SCI
21. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ med benmargsmononukleære celletransplantasjon vs. intradural dekompresjon og adhesiolyse hos pasienter med kronisk ryggmargsskade
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NeuroRegen Scaffold med mononukleære benmargsceller (BMMCs) på nevrologisk utvinning etter kronisk og fullstendig ryggmargsskade, sammenlignet med behandling av kun kirurgisk intradural dekompresjon og adhesiolyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig ryggmargsskade på thoraxnivå vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og elektrofysiologi.
- ASIA Impairment Scale (AIS) grad A.
- Mann eller kvinne, 18-60 år.
- Ingen vesentlig ytterligere bedring etter skade og rehabilitering.
- Pasienter med normal perifer nervefunksjon og uten muskelatrofi.
- Kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyrefunksjoner og laboratorieundersøkelser er innenfor normalområdet.
- Ingen hjernesykdom eller psykisk lidelse.
- Evne og vilje til regelmessig besøk på sykehus og oppfølging under protokollprosedyrene.
- Pasienter signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En aktuell diagnose av alle primære sykdommer som påvirker lemmerfunksjoner (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneblødning, kognitive forstyrrelser eller andre sykdommer i sentralnervesystemet).
- Pasienter uten rehabilitering trener etter skade.
- Bemerkelsesverdig muskelatrofi eller fibrose.
- Degenerasjon av perifer nervefunksjon.
- Allergisk konstitusjon.
- Deltakelse i immunmodulatorbehandling eller eksperimentell medikamentbehandling innen 60 dager før studien.
- Lider av diabetes, autoimmune sykdommer, svulst eller alvorlig hypertensjon.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt er ikke i stand til å oppfylle operasjonsstandardene.
- Alvorlig blødningstendens eller unormal koagulasjonsfunksjon.
- Betennelse eller hudsår på operasjonsstedet.
- Ammende og gravid kvinne.
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
- Andre tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeuroRegen Stillas med BMMCs transplantasjon
|
Pasienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil motta NeuroRegen Scaffold med benmargsmononukleære celler (BMMCs) transplantasjon etter lokaliserte arr fjernet og etter operasjon vil pasienter gjennomgå omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmessige tiltak.
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk intradural dekompresjon og adhesiolyse
|
Pasienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil få intradural dekompresjon og adhesiolysekirurgi og etter operasjonen vil pasienter gjennomgå omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmessige tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i uavhengighetstiltak
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) vil bli vurdert før og etter operasjonen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forbedringer i urin- og tarmfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evnen til å føle og kontrollere vannlating og tarm vil bli vurdert basert på overvåking av blæretrykk før og etter operasjonen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter med postoperative infeksjoner og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert ved langtidsoppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Endringen av behandlet ryggmargsskade vil bli vurdert med magnetisk resonansbilde (MRI) før og etter operasjonen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .