NeuroRegen Scaffold™ z przeszczepem komórek jednojądrzastych szpiku kostnego vs. śródtwardówkowa dekompresja i adhezjoliza w SCI
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ z przeszczepem komórek jednojądrzastych szpiku kostnego a śródtwardówkowa dekompresja i adhezjoliza u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NeuroRegen Scaffold z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (BMMC) w leczeniu neurologicznym po przewlekłym i całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, w porównaniu z leczeniem chirurgicznej dekompresji śródoponowej i samej adhezjolizy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektrofizjologii.
- Skala utraty wartości ASIA (AIS) stopień A.
- Mężczyzna lub kobieta, 18-60 lat.
- Brak znaczącej dalszej poprawy po urazie i rehabilitacji.
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerwów obwodowych i bez zaniku mięśni.
- Czynności sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątroby, nerek i badania laboratoryjne mieszczą się w normie.
- Żadnych chorób mózgu ani zaburzeń psychicznych.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie procedur protokolarnych.
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza wszelkich pierwotnych chorób wpływających na funkcje kończyn (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok mózgowy, zaburzenia poznawcze lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego).
- Pacjenci bez jakiejkolwiek rehabilitacji trenują po urazie.
- Niezwykły zanik lub zwłóknienie mięśni.
- Degeneracja funkcji nerwów obwodowych.
- Konstytucja alergiczna.
- Uczestnictwo w jakiejkolwiek terapii immunomodulacyjnej lub eksperymentalnym leczeniu farmakologicznym w ciągu 60 dni przed badaniem.
- Cierpiących na cukrzycę, choroby autoimmunologiczne, nowotwory czy ciężkie nadciśnienie.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby czy nerek nie są w stanie sprostać standardom operacyjnym.
- Ciężka tendencja do krwawień lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
- Zapalenie lub owrzodzenia skóry w miejscu zabiegu.
- Kobieta w okresie laktacji i ciąży.
- Słaba zgodność, trudne do ukończenia badania.
- Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie NeuroRegen z przeszczepem BMMC
|
Pacjenci z przewlekłym SCI (stopień A wg ASIA) otrzymają przeszczep NeuroRegen Scaffold z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (BMMC) po oczyszczeniu miejscowych blizn, a po operacji pacjenci zostaną poddani kompleksowej rehabilitacji, zabiegom psychologicznym i żywieniowym.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczna dekompresja śródtwardówkowa i adhezjoliza
|
Pacjenci z przewlekłym SCI (stopień A wg ASIA) zostaną poddani śródoponowej dekompresji i operacji adhezjolizy, a po operacji pacjenci przejdą kompleksową rehabilitację, działania psychologiczne i żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszenia w skali upośledzenia ASIA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ulepszenia somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poprawa motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w zakresie środków niezależności
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) zostanie oceniony przed i po operacji.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Poprawa funkcji układu moczowego i jelit
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zdolność odczuwania i kontrolowania oddawania moczu i wypróżnień zostanie oceniona na podstawie monitorowania ciśnienia w pęcherzu przed i po operacji.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z infekcjami pooperacyjnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zostanie oceniony na podstawie długoterminowej obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zmiana leczonego uszkodzenia rdzenia kręgowego zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po operacji.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia