NeuroRegen Scaffold™ с трансплантацией мононуклеарных клеток костного мозга в сравнении с интрадуральной декомпрессией и адгезиолизом при ТСМ
21 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ с трансплантацией мононуклеарных клеток костного мозга в сравнении с интрадуральной декомпрессией и адгезиолизисом у пациентов с хронической травмой спинного мозга
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности каркаса NeuroRegen с мононуклеарными клетками костного мозга (BMMC) при неврологическом восстановлении после хронического и полного повреждения спинного мозга по сравнению с лечением только хирургической интрадуральной декомпрессией и адгезиолизисом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полное повреждение спинного мозга на грудном уровне по оценке магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электрофизиологии.
- Шкала нарушений ASIA (AIS), класс A.
- Мужчина или женщина, 18-60 лет.
- Нет значительного дальнейшего улучшения после травмы и реабилитации.
- Пациенты с нормальной функцией периферических нервов и без мышечной атрофии.
- Сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные функции и лабораторные исследования в пределах нормы.
- Никаких болезней мозга или психических расстройств.
- Возможность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
- Пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз любых первичных заболеваний, влияющих на функции конечностей (например, черепно-мозговая травма, кровоизлияние в мозг, когнитивные расстройства или другие заболевания центральной нервной системы).
- Больные без какой-либо реабилитации тренируются после травмы.
- Выраженная мышечная атрофия или фиброз.
- Дегенерация функции периферических нервов.
- Аллергическая конституция.
- Участие в любой терапии иммуномодуляторами или экспериментальном лекарственном лечении в течение 60 дней до исследования.
- Страдает диабетом, аутоиммунными заболеваниями, опухолями или тяжелой гипертензией.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, легких, печени или почек не могут соответствовать хирургическим стандартам.
- Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушение функции свертывания крови.
- Воспаление или язвы на коже в месте операции.
- Кормящая и беременная женщина.
- Плохая комплаентность, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас NeuroRegen с трансплантацией BMMC
|
Пациентам с хронической травмой спинного мозга (класс А по ASIA) будет проведена трансплантация каркаса NeuroRegen с мононуклеарными клетками костного мозга (МККМ) после рассасывания локализованных рубцов, а после операции пациенты пройдут комплексную реабилитацию, психологические и диетические мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая интрадуральная декомпрессия и адгезиолизис
|
Пациентам с хронической травмой спинного мозга (класс А по ASIA) будет проведена интрадуральная декомпрессия и спаечная хирургия, а после операции пациенты пройдут комплексную реабилитацию, психологические и нутритивные мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшения по шкале нарушений ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Улучшение соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Улучшения в области моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в мерах независимости
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Показатели функциональной независимости (FIM) будут оцениваться до и после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Улучшение функции мочевыделительной системы и кишечника
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Способность чувствовать и контролировать мочеиспускание и работу кишечника будет оцениваться на основе мониторинга давления в мочевом пузыре до и после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля пациентов с послеоперационными инфекциями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) будет оцениваться при длительном наблюдении.
|
До 6 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение после лечения травмы спинного мозга будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-SDSCI/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .