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NeuroRegen Scaffold™ 与骨髓单核细胞移植与 SCI 中的硬膜内减压和粘连溶解

2020年12月21日 更新者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences

NeuroRegen Scaffold™ 与骨髓单核细胞移植与慢性脊髓损伤患者的硬膜内减压和粘连溶解

本研究的目的是研究 NeuroRegen 支架与骨髓单核细胞 (BMMC) 对慢性和完全性脊髓损伤后神经恢复的疗效和安全性,与仅手术硬膜内减压和粘连松解术的治疗相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100101
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过磁共振成像 (MRI) 和电生理学评估的胸部水平完全脊髓损伤。
  2. 亚洲损伤量表 (AIS) A 级。
  3. 男女不限,18-60岁。
  4. 受伤和康复后没有明显的进一步改善。
  5. 周围神经功能正常,无肌肉萎缩的患者。
  6. 心血管、呼吸、肝、肾功能和实验室检查均在正常范围内。
  7. 无脑部疾病或精神障碍。
  8. 有能力并愿意定期到医院就诊并在协议程序期间进行跟进。
  9. 患者签署知情同意书。

排除标准:

  1. 当前诊断为任何影响肢体功能的原发性疾病(例如,创伤性脑损伤、脑出血、认知障碍或其他中枢神经系统疾病)。
  2. 伤后未经任何康复训练的患者。
  3. 显着的肌肉萎缩或纤维化。
  4. 周围神经功能退化。
  5. 过敏体质。
  6. 在研究前 60 天内参加过任何免疫调节剂治疗或实验性药物治疗。
  7. 患有糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤或严重高血压。
  8. 严重心、肺、肝、肾功能不全者不能达到手术标准。
  9. 严重出血倾向或凝血功能异常。
  10. 手术部位发炎或皮肤溃疡。
  11. 哺乳期和孕妇。
  12. 依从性差,难以完成学业。
  13. 任何其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NeuroRegen 支架与 BMMCs 移植
慢性脊髓损伤(ASIA A级)患者将在局部疤痕清除后接受NeuroRegen Scaffold骨髓单个核细胞(BMMCs)移植,术后患者将接受全面的康复、心理和营养措施。
实验性的:手术硬膜内减压和粘连松解术
慢性脊髓损伤(ASIA A级)患者将接受硬膜内减压和粘连松解术,手术后患者将接受全面的康复、心理和营养措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ASIA(美国脊髓损伤协会)损伤量表的改进
大体时间:24个月
24个月
体感诱发电位 (SSEP) 的改进
大体时间:24个月
24个月
运动诱发电位 (MEP) 的改善
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立措施的改进
大体时间:1、3、6、12、18 和 24 个月
功能独立性测量 (FIM) 将在手术前后进行评估。
1、3、6、12、18 和 24 个月
改善泌尿和肠道功能
大体时间:1、3、6、12、18 和 24 个月
感觉和控制排尿和肠道的能力将根据手术前后的膀胱压力监测进行评估。
1、3、6、12、18 和 24 个月
通过不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间:长达 6 个月
术后感染和严重不良事件 (SAE) 患者的比例将通过长期随访进行评估。
长达 6 个月
磁共振成像 (MRI)
大体时间:1、3、6、12、18 和 24 个月
治疗后脊髓损伤的变化将通过磁共振成像(MRI)在手术前后进行评估。
1、3、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月17日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAS-XDA-SDSCI/IGDB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NeuroRegen 支架与 BMMCs 移植的临床试验

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