NeuroRegen Scaffold™ with Bone Marrow Mononuclear Cells 이식 vs. SCI에서 경막내 감압 및 접착 용해
2020년 12월 21일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ 골수 단핵 세포 이식 대 만성 척수 손상 환자의 경막내 감압 및 접착 용해
본 연구의 목적은 골수 단핵 세포(BMMCs)를 이용한 NeuroRegen Scaffold의 만성 및 완전 척수 손상 후 신경학적 회복에 대한 외과적 경막내 감압 및 유착 용해 단독 치료와 비교하여 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100101
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI) 및 전기생리학으로 평가한 흉부 수준의 완전한 척수 손상.
- ASIA 손상 척도(AIS) 등급 A.
- 남성 또는 여성, 18-60세.
- 부상 및 재활 이후에 더 이상의 현저한 개선은 없습니다.
- 말초 신경 기능이 정상이고 근육 위축이 없는 환자.
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장 기능 및 실험실 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
- 뇌 질환이나 정신 장애가 없습니다.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력과 의지.
- 환자는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 사지 기능에 영향을 미치는 주요 질병(예: 외상성 뇌 손상, 뇌출혈, 인지 장애 또는 기타 중추 신경계 질환)의 현재 진단.
- 부상 후 재활 훈련이 없는 환자.
- 현저한 근육 위축 또는 섬유증.
- 말초 신경 기능의 변성.
- 알레르기 체질.
- 연구 전 60일 이내에 임의의 면역조절제 요법 또는 실험적 약물 치료에 참여.
- 당뇨병, 자가면역질환, 종양 또는 중증 고혈압을 앓고 있습니다.
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자는 수술 기준을 충족할 수 없습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 비정상적인 응고 기능.
- 수술 부위의 염증 또는 피부 궤양.
- 수유부와 임산부.
- 순응도가 낮고 연구를 완료하기 어렵습니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMMC를 이식한 NeuroRegen 스캐폴드
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만성 SCI(ASIA 등급 A) 환자는 국부 흉터가 제거된 후 골수 단핵 세포(BMMC) 이식이 포함된 NeuroRegen Scaffold를 받게 되며 수술 후 환자는 포괄적인 재활, 심리 및 영양 측정을 받게 됩니다.
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실험적: 외과적 경막내 감압 및 유착 용해
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만성 SCI(ASIA 등급 A) 환자는 경막내 감압 및 유착 용해 수술을 받게 되며 수술 후 환자는 포괄적인 재활, 심리 및 영양 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도 개선
기간: 24개월
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24개월
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체감각 유발 전위(SSEP)의 개선
기간: 24개월
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24개월
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운동 유발 전위(MEP)의 개선
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 조치의 개선
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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FIM(Functional Independence Measure)은 수술 전후에 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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비뇨기 및 장 기능 개선
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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배뇨 및 장을 느끼고 조절하는 능력은 수술 전후 방광 압력 모니터링을 기반으로 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 6개월
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수술 후 감염 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율은 장기간 추적 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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자기공명영상(MRI)
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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치료된 척수 손상의 변화는 수술 전후 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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