網膜疾患患者の房水における透過促進因子および線維化促進因子 (P3F2)
2022年7月5日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、これらの状態に苦しむ患者の黄斑浮腫または線維症（基礎疾患による）の発症または進行に寄与する可能性のある房水内の潜在的な要因を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、基礎疾患に続発する黄斑浮腫または線維症患者の透過性促進因子および線維化促進因子のレベルと、下流の受容体/シグナル伝達分子の活性化と疾患活動性との相関関係を判断することです。
クリニックとORの両方から120人の患者が登録され、後者の患者は増殖性糖尿病性網膜症、増殖性硝子体網膜症（PVR）を伴う裂孔原性網膜剥離、PVRを伴わない裂孔原性網膜剥離、黄斑パッカー、または黄斑円孔の手術を受けます。 クリニックの患者は、黄斑浮腫または進行性線維症の標準治療の一環として、ステロイドの眼内注射を受けている必要があります。
外科患者は手術の開始時に前房（AC）タップを受け取りますが、クリニックの患者はステロイドの眼内注射の前にACタップを受け取り、6 +/- 2週間後のフォローアップ訪問で2回目のACタップを受け取ります初めての注射。 次いで、水性サンプルは、様々な透過促進因子および線維化促進因子のレベルおよび／またはそれらの下流の受容体／シグナル伝達分子の活性化を測定することによって分析される。
また、クリニックグループのベースラインから6週目までの透過性および線維化促進因子の水性レベルの変化を伴う、中心窩の厚さの減少または視力の改善との相関関係を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
増殖性糖尿病性網膜症、PVRを伴うまたは伴わない裂孔網膜剥離、黄斑パッカー、黄斑円孔、網膜の黄斑浮腫および線維症、
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認
- 年齢 >= 18 歳
- -次の状態のいずれかの標準治療の一環として手術を受けている：（1）増殖性糖尿病網膜症（PDR）、（2）PVRを伴う裂孔原性網膜剥離、（3）PVRを伴わない裂孔原性網膜剥離、（4）黄斑のしわ、（5） ) 黄斑円孔または標準治療の一環として、黄斑浮腫または進行性線維症のためにステロイドの眼内注射を受けている。
除外基準:
- -抗血管内皮成長因子（VEGF）薬の以前の使用 研究への参加から1か月以内
- 標準的な研究手順が実施された場合、研究者が被験者に重大な危険をもたらすと考える状態。
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- -活動性または疑われる眼または眼周囲感染症を有する患者。これには、活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患が含まれます。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリニックの患者
クリニックの患者は、黄斑浮腫または進行性線維症の標準治療の一環としてステロイドの眼内注射を受けている場合、登録が考慮されます。 参加に同意する標準治療の一環としてステロイド（Ozurdex）の眼内注射を受けているクリニック患者は、ステロイドの眼内注射の直前に前房（AC）タップを行い、フォローアップ訪問時に2回目のACタップを行います 6ステロイド注射後±2週間。 |
クリニックの患者は、黄斑浮腫または進行性線維症の標準治療の一環としてステロイドの眼内注射を受けている場合、登録が考慮されます。
-参加に同意する標準治療の一環としてステロイド（Ozurdex）の眼内注射を受けているクリニックの患者は、ステロイドの眼内注射の直前にACタップを持ち、6±2週間後のフォローアップ訪問で2回目のACタップを行いますステロイド注射。
他の名前：
眼の前部（房水）から約 0.1 ml の液体を除去する穿刺が、手術の直前または診療所で手術室で行われます。
手術室では、目を麻酔し、手術のために 5% ポビドン ヨードで洗浄した後、AC タップが行われます。
ツベルクリン注射器に取り付けられた 30 ゲージの針を AC に挿入し、0.1 ml の水溶液を除去します。
傷は自己閉鎖性であり、手術には影響しません。
クリニックでは、プロパラカインと 5% ポビドン ヨードの点滴を目に入れ、眼瞼鏡を挿入した後、AC タップを行います。
患者は細隙灯の前に座り、ツベルクリン注射器に取り付けられた 30 ゲージの針を AC に挿入し、0.1 ml の房水を吸引してから針を抜きます。
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または患者
次の条件のいずれかで手術を受けている患者: (1) 増殖性糖尿病性網膜症、(2) PVR を伴う裂孔原性網膜剥離、(3) PVR を伴わない裂孔原性網膜剥離、(4) 黄斑パッカー、(5) 黄斑円孔。
参加に同意した外科患者は、手術の開始時に前房 (AC) タップを行います。
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眼の前部（房水）から約 0.1 ml の液体を除去する穿刺が、手術の直前または診療所で手術室で行われます。
手術室では、目を麻酔し、手術のために 5% ポビドン ヨードで洗浄した後、AC タップが行われます。
ツベルクリン注射器に取り付けられた 30 ゲージの針を AC に挿入し、0.1 ml の水溶液を除去します。
傷は自己閉鎖性であり、手術には影響しません。
クリニックでは、プロパラカインと 5% ポビドン ヨードの点滴を目に入れ、眼瞼鏡を挿入した後、AC タップを行います。
患者は細隙灯の前に座り、ツベルクリン注射器に取り付けられた 30 ゲージの針を AC に挿入し、0.1 ml の房水を吸引してから針を抜きます。
手術室からの 60 人の患者は、次の状態のいずれかの手術を受けている患者です: (1) 増殖性糖尿病性網膜症、(2) PVR を伴う裂孔原性網膜剥離、(3) PVR を伴わない裂孔原性網膜剥離、(4) 黄斑パッカー、 (5) 黄斑穴。
すべての患者は、OR にいる間、外科手術の直前に AC (前房) タップを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透過性および線維化促進因子のレベル、ならびに受容体/シグナル伝達分子の活性化と疾患活動性との相関。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床コホートにおけるベースラインから6週目までの、中心窩の厚さの減少と、透過性および線維化促進因子の水レベルの変化との相関。
時間枠：ベースライン、6週目。
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ベースライン、6週目。
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臨床コホートにおけるベースラインから 6 週目までの視力の変化と、透過性および線維化促進因子の水レベルの変化との相関。
時間枠：ベースライン、6週目。
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ベースライン、6週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Campochiaro, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scholl S, Kirchhof J, Augustin AJ. Pathophysiology of macular edema. Ophthalmologica. 2010;224 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000315155. Epub 2010 Aug 18.
- Marmor MF. Mechanisms of fluid accumulation in retinal edema. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):239-49. doi: 10.1023/a:1002192829817.
- Tranos PG, Wickremasinghe SS, Stangos NT, Topouzis F, Tsinopoulos I, Pavesio CE. Macular edema. Surv Ophthalmol. 2004 Sep-Oct;49(5):470-90. doi: 10.1016/j.survophthal.2004.06.002.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Vinores SA, Youssri AI, Luna JD, Chen YS, Bhargave S, Vinores MA, Schoenfeld CL, Peng B, Chan CC, LaRochelle W, Green WR, Campochiaro PA. Upregulation of vascular endothelial growth factor in ischemic and non-ischemic human and experimental retinal disease. Histol Histopathol. 1997 Jan;12(1):99-109.
- Lima e Silva R, Shen J, Hackett SF, Kachi S, Akiyama H, Kiuchi K, Yokoi K, Hatara MC, Lauer T, Aslam S, Gong YY, Xiao WH, Khu NH, Thut C, Campochiaro PA. The SDF-1/CXCR4 ligand/receptor pair is an important contributor to several types of ocular neovascularization. FASEB J. 2007 Oct;21(12):3219-30. doi: 10.1096/fj.06-7359com. Epub 2007 May 23.
- Oshima Y, Deering T, Oshima S, Nambu H, Reddy PS, Kaleko M, Connelly S, Hackett SF, Campochiaro PA. Angiopoietin-2 enhances retinal vessel sensitivity to vascular endothelial growth factor. J Cell Physiol. 2004 Jun;199(3):412-7. doi: 10.1002/jcp.10442.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月13日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。