Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-permeabilitet og pro-fibrosefaktorer i vannmassen hos pasienter med netthinnesykdommer (P3F2)

5. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke potensielle faktorer i kammervannet som kan bidra til utvikling eller progresjon av makulaødem eller fibrose (på grunn av enhver underliggende sykdom) hos pasienter som lider av disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom pro-permeabilitet og pro-fibrosefaktornivåer og nedstrøms reseptor/signalmolekylaktivering med sykdomsaktivitet hos pasienter med makulært ødem eller fibrose sekundært til enhver underliggende sykdom.

120 pasienter vil bli innrullert fra både klinikken og OR, med sistnevnte pasienter som skal opereres for proliferativ diabetisk retinopati, rhegmatogen netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR), rhegmatogen netthinneløsning uten PVR, makulær rynning eller makulært hull. Klinikkpasienter må få en intraokulær injeksjon av et steroid som en del av standardbehandlingen for makulaødem eller progressiv fibrose.

Kirurgiske pasienter vil motta et fremre kammer (AC) trykk ved begynnelsen av operasjonen, mens klinikkpasienter vil motta et AC-tap før intraokulær injeksjon av steroid med en andre AC-kran ved et oppfølgingsbesøk 6 +/- 2 uker etter den første injeksjonen. Den vandige prøven vil deretter bli analysert ved å måle nivåene av ulike pro-permeabilitets- og pro-fibrosefaktorer og/eller deres nedstrøms reseptor/signalmolekylaktivering.

Vi vil også bestemme sammenhengen mellom reduksjoner i foveal tykkelse eller forbedringer i synsskarphet med endringer i de vandige nivåene av pro-permeabilitet og pro-fibrose faktorer fra baseline til uke 6 i klinikkgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Proliferativ diabetisk retinopati, rhegmatogen netthinneløsning med og uten PVR, makulær rynning, makulært hull, makulært ødem og fibrose av netthinnen,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Alder >= 18 år
  • Gjennomgår kirurgi som del av standardbehandling for en av følgende tilstander: (1) proliferativ diabetisk retinopati (PDR), (2) rhegmatogen netthinneløsning med PVR, (3) rhegmatogen netthinneløsning uten PVR, (4) makulær rynning, (5) ) makulært hull ELLER motta som en del av standardbehandling, en intraokulær injeksjon av et steroid for makulært ødem eller progressiv fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av et medikament mot vaskulær endotelvekst (VEGF) innen 1 måned etter studiestart
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis standard studieprosedyrer ble utført.
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinikkpasienter

Pasienter fra klinikken vil bli vurdert for innmelding dersom de får en intraokulær injeksjon av et steroid som en del av standardbehandling for makulaødem eller progressiv fibrose.

Klinikkpasienter som mottar en intraokulær injeksjon av steroid (Ozurdex) som en del av standardbehandlingen og som godtar å delta, vil ha et fremre kammer (AC) trykk rett før den intraokulære injeksjonen av steroid og en andre AC-kran ved et oppfølgingsbesøk 6 ± 2 uker etter steroidinjeksjonen.
Legemiddel: Ozurdex
Pasienter fra klinikken vil bli vurdert for innmelding dersom de får en intraokulær injeksjon av et steroid som en del av standardbehandling for makulaødem eller progressiv fibrose. Klinikkpasienter som får en intraokulær injeksjon av steroid (Ozurdex) som en del av standardbehandlingen og som godtar å delta, vil ha en AC-tapp rett før den intraokulære injeksjonen av steroid og en andre AC-tapp ved et oppfølgingsbesøk 6 ± 2 uker etter steroidinjeksjonen.
Andre navn:
  • Deksametason intravitreal implantat 0,7 mg
Fremgangsmåte: Anterior Chamber (AC) Tap
En paracentese som fjerner ca. 0,1 ml væske fra den fremre delen av øyet (vannkammeret) vil bli utført på operasjonssalen rett før operasjonen eller på klinikken. På operasjonssalen gjøres AC-kranen etter at øyet er bedøvet og renset med 5 % povidonjod for operasjonen. En 30-gauge nål festet til en tuberkulinsprøyte settes inn i AC og 0,1 ml vandig fjernes. Såret er selvforseglende og har ingen effekt på operasjonen. I klinikken gjøres AC-tappen etter at dråper med proparakain og 5 % povidonjod er plassert i øyet og et lokkspekulum er satt inn. Pasienten settes ved en spaltelampe og en 30-gauge kanyle festet til en tuberkulinsprøyte settes inn i AC og 0,1 ml vann suges opp og deretter fjernes nålen.
ELLER pasienter
Pasienter som gjennomgår kirurgi for en av følgende tilstander: (1) proliferativ diabetisk retinopati, (2) rhegmatogen netthinneløsning med PVR, (3) rhegmatogen netthinneløsning uten PVR, (4) makulær rynning, (5) makulær hull. Kirurgiske pasienter som samtykker i å delta vil ha et fremre kammer (AC) kran ved begynnelsen av operasjonen.
Fremgangsmåte: Anterior Chamber (AC) Tap
En paracentese som fjerner ca. 0,1 ml væske fra den fremre delen av øyet (vannkammeret) vil bli utført på operasjonssalen rett før operasjonen eller på klinikken. På operasjonssalen gjøres AC-kranen etter at øyet er bedøvet og renset med 5 % povidonjod for operasjonen. En 30-gauge nål festet til en tuberkulinsprøyte settes inn i AC og 0,1 ml vandig fjernes. Såret er selvforseglende og har ingen effekt på operasjonen. I klinikken gjøres AC-tappen etter at dråper med proparakain og 5 % povidonjod er plassert i øyet og et lokkspekulum er satt inn. Pasienten settes ved en spaltelampe og en 30-gauge kanyle festet til en tuberkulinsprøyte settes inn i AC og 0,1 ml vann suges opp og deretter fjernes nålen.
Fremgangsmåte: Kirurgi
De 60 pasientene fra operasjonssalen vil være pasienter som skal opereres for en av følgende tilstander: (1) Proliferativ diabetisk retinopati, (2) rhegmatogen netthinneløsning med PVR, (3) rhegmatogen netthinneløsning uten PVR, (4) makulær rynning, (5) makula hull. Alle pasienter vil få en AC (Anterior Chamber) kran rett før den kirurgiske prosedyren mens de er i operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av pro-permeabilitet og pro-fibrose faktor nivåer og reseptor/signal molekyl aktivering med sykdom aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom reduksjon i foveal tykkelse og endringer i vannholdige nivåer av pro-permeabilitet og pro-fibrosefaktorer fra baseline til uke 6 i klinikkkohorten.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6.
Utgangspunkt, uke 6.
Korrelasjon mellom endringer i synsskarphet og endringer i de vandige nivåene av pro-permeabilitet og pro-fibrosefaktorer fra baseline til uke 6 i klinikkkohorten.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6.
Utgangspunkt, uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00045274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere