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Fattori di pro-permeabilità e pro-fibrosi nell'acqueo di pazienti con malattie della retina (P3F2)

5 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà i potenziali fattori nell'umore acqueo che possono contribuire allo sviluppo o alla progressione dell'edema maculare o della fibrosi (a causa di qualsiasi malattia sottostante) nei pazienti affetti da queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la correlazione dei livelli di fattore pro-permeabilità e pro-fibrosi e l'attivazione del recettore a valle/molecola di segnalazione con l'attività della malattia in pazienti con edema maculare o fibrosi secondaria a qualsiasi malattia sottostante.

Saranno arruolati 120 pazienti sia dalla clinica che dalla sala operatoria, con questi ultimi pazienti sottoposti a intervento chirurgico per retinopatia diabetica proliferativa, distacco di retina regmatogeno con vitreoretinopatia proliferativa (PVR), distacco di retina regmatogeno senza PVR, pucker maculare o foro maculare. I pazienti clinici devono ricevere un'iniezione intraoculare di uno steroide come parte della cura standard per l'edema maculare o la fibrosi progressiva.

I pazienti chirurgici riceveranno un rubinetto della camera anteriore (AC) all'inizio dell'intervento, mentre i pazienti clinici riceveranno un rubinetto AC prima dell'iniezione intraoculare di steroidi con un secondo rubinetto AC in una visita di follow-up 6 +/- 2 settimane dopo la prima iniezione. Il campione acquoso sarà quindi analizzato misurando i livelli di vari fattori pro-permeabilità e pro-fibrosi e/o la loro attivazione a valle del recettore/molecola di segnalazione.

Determinaremo anche la correlazione tra riduzioni dello spessore foveale o miglioramenti dell'acuità visiva con cambiamenti nei livelli acquosi di pro-permeabilità e fattori pro-fibrosi dal basale alla settimana 6 nel gruppo clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Retinopatia diabetica proliferativa, distacco retinico regmatogeo con e senza PVR, pucker maculare, foro maculare, edema maculare e fibrosi della retina,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Età >= 18 anni
  • Sottoporsi a intervento chirurgico come parte delle cure standard per una delle seguenti condizioni: (1) retinopatia diabetica proliferativa (PDR), (2) distacco di retina regmatogeno con PVR, (3) distacco di retina regmatogeno senza PVR, (4) pucker maculare, (5 ) foro maculare O ricevere come parte della cura standard, un'iniezione intraoculare di uno steroide per l'edema maculare o la fibrosi progressiva.

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo di un farmaco anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se fossero condotte procedure di studio standard.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Pazienti con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti della clinica

I pazienti della clinica saranno presi in considerazione per l'arruolamento se ricevono un'iniezione intraoculare di uno steroide come parte della cura standard per l'edema maculare o la fibrosi progressiva.

I pazienti della clinica che ricevono un'iniezione intraoculare di steroidi (Ozurdex) come parte delle cure standard che accettano di partecipare avranno un prelievo della camera anteriore (AC) appena prima dell'iniezione intraoculare di steroidi e un secondo prelievo AC durante una visita di follow-up 6 ± 2 settimane dopo l'iniezione di steroidi.
Droga: Ozurdex
I pazienti della clinica saranno presi in considerazione per l'arruolamento se ricevono un'iniezione intraoculare di uno steroide come parte della cura standard per l'edema maculare o la fibrosi progressiva. I pazienti della clinica che ricevono un'iniezione intraoculare di steroidi (Ozurdex) come parte delle cure standard che accettano di partecipare riceveranno un prelievo AC appena prima dell'iniezione intraoculare di steroidi e un secondo prelievo AC durante una visita di follow-up 6 ± 2 settimane dopo l'iniezione di steroidi.
Altri nomi:
  • Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg
Procedura: Camera anteriore (AC) Rubinetto
Una paracentesi che rimuove circa 0,1 ml di liquido dalla parte anteriore dell'occhio (la camera acquosa) verrà eseguita in sala operatoria appena prima dell'intervento chirurgico o in clinica. In sala operatoria, il rubinetto AC viene eseguito dopo che l'occhio è stato anestetizzato e pulito con iodio povidone al 5% per l'intervento chirurgico. Un ago calibro 30 collegato a una siringa per tubercolina viene inserito nell'AC e vengono rimossi 0,1 ml di soluzione acquosa. La ferita è autosigillante e non ha alcun effetto sulla chirurgia. Nella clinica, il rubinetto AC viene eseguito dopo che gocce di proparacaina e iodio povidone al 5% sono state poste nell'occhio e viene inserito uno speculum palpebrale. Il paziente è seduto davanti a una lampada a fessura e un ago calibro 30 collegato a una siringa per tubercolina viene inserito nell'AC e vengono aspirati 0,1 ml di soluzione acquosa e quindi l'ago viene rimosso.
O Pazienti
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una delle seguenti condizioni: (1) retinopatia diabetica proliferativa, (2) distacco di retina regmatogeno con PVR, (3) distacco di retina regmatogeno senza PVR, (4) pucker maculare, (5) foro maculare. I pazienti chirurgici che accettano di partecipare avranno un rubinetto della camera anteriore (AC) all'inizio dell'intervento chirurgico.
Procedura: Camera anteriore (AC) Rubinetto
Una paracentesi che rimuove circa 0,1 ml di liquido dalla parte anteriore dell'occhio (la camera acquosa) verrà eseguita in sala operatoria appena prima dell'intervento chirurgico o in clinica. In sala operatoria, il rubinetto AC viene eseguito dopo che l'occhio è stato anestetizzato e pulito con iodio povidone al 5% per l'intervento chirurgico. Un ago calibro 30 collegato a una siringa per tubercolina viene inserito nell'AC e vengono rimossi 0,1 ml di soluzione acquosa. La ferita è autosigillante e non ha alcun effetto sulla chirurgia. Nella clinica, il rubinetto AC viene eseguito dopo che gocce di proparacaina e iodio povidone al 5% sono state poste nell'occhio e viene inserito uno speculum palpebrale. Il paziente è seduto davanti a una lampada a fessura e un ago calibro 30 collegato a una siringa per tubercolina viene inserito nell'AC e vengono aspirati 0,1 ml di soluzione acquosa e quindi l'ago viene rimosso.
Procedura: Chirurgia
I 60 pazienti della sala operatoria saranno pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una delle seguenti condizioni: (1) retinopatia diabetica proliferativa, (2) distacco di retina regmatogeno con PVR, (3) distacco di retina regmatogeno senza PVR, (4) pucker maculare, (5) foro della macula. A tutti i pazienti verrà somministrato un rubinetto AC (camera anteriore) appena prima della procedura chirurgica mentre si trovano in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di pro-permeabilità e fattore di pro-fibrosi e attivazione del recettore/molecola di segnalazione con l'attività della malattia.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra riduzione dello spessore foveale e variazioni dei livelli acquosi di fattori di pro-permeabilità e pro-fibrosi dal basale alla settimana 6 nella coorte clinica.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6.
Basale, settimana 6.
Correlazione tra cambiamenti nell'acuità visiva e cambiamenti nei livelli acquosi di fattori di pro-permeabilità e pro-fibrosi dal basale alla settimana 6 nella coorte clinica.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6.
Basale, settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00045274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Ozurdex

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