Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactoren in het waterige van patiënten met netvliesaandoeningen (P3F2)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal mogelijke factoren in het kamerwater onderzoeken die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling of progressie van macula-oedeem of fibrose (als gevolg van een onderliggende ziekte) bij patiënten die aan deze aandoeningen lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de correlatie te bepalen tussen pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactorniveaus en stroomafwaartse activering van receptor/signaalmoleculen met ziekteactiviteit bij patiënten met macula-oedeem of fibrose secundair aan een onderliggende ziekte.

Er zullen 120 patiënten worden ingeschreven uit zowel de kliniek als de OK, waarbij de laatste patiënten een operatie ondergaan voor proliferatieve diabetische retinopathie, regmatogene netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), regmatogene netvliesloslating zonder PVR, maculaire plooi of maculair gaatje. Patiënten in de kliniek moeten een intraoculaire injectie met een steroïde krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor macula-oedeem of progressieve fibrose.

Chirurgische patiënten krijgen aan het begin van de operatie een anterieure kamer (AC) tap, terwijl patiënten in de kliniek een AC tap krijgen voorafgaand aan de intraoculaire injectie van steroïde met een tweede AC tap bij een vervolgbezoek 6 +/- 2 weken daarna de eerste injectie. Het waterige monster zal vervolgens worden geanalyseerd door de niveaus van verschillende pro-permeabiliteits- en pro-fibrosefactoren en/of hun stroomafwaartse activering van receptor/signaalmoleculen te meten.

We zullen ook de correlatie bepalen tussen verminderingen in foveale dikte of verbeteringen in gezichtsscherpte met veranderingen in de waterige niveaus van pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactoren vanaf baseline tot week 6 in de kliniekgroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proliferatieve diabetische retinopathie, rhegmatogeous netvliesloslating met en zonder PVR, maculaplooi, maculair gaatje, maculair oedeem en fibrose van het netvlies,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Een operatie ondergaan als onderdeel van standaardzorg voor een van de volgende aandoeningen: (1) proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), (2) regmatogene netvliesloslating met PVR, (3) regmatogene netvliesloslating zonder PVR, (4) maculaire rimpeling, (5 ) maculair gaatje OF het ontvangen als onderdeel van de standaardzorg van een intraoculaire injectie van een steroïde voor macula-oedeem of progressieve fibrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van een geneesmiddel tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als standaardonderzoeksprocedures zouden worden uitgevoerd.
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
  • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kliniek Patiënten

Patiënten uit de kliniek komen in aanmerking voor inschrijving als ze een intraoculaire injectie van een steroïde krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor macula-oedeem of progressieve fibrose.

Kliniekpatiënten die een intraoculaire injectie met steroïden (Ozurdex) krijgen als onderdeel van de standaardzorg en die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een voorkamer (AC) tap vlak voor de intraoculaire injectie van steroïde en een tweede AC tap bij een vervolgbezoek 6 ± 2 weken na de steroïde-injectie.
Geneesmiddel: Ozurdex
Patiënten uit de kliniek komen in aanmerking voor inschrijving als ze een intraoculaire injectie van een steroïde krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor macula-oedeem of progressieve fibrose. Kliniekpatiënten die een intraoculaire injectie met steroïde (Ozurdex) krijgen als onderdeel van de standaardzorg en die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een AC-tap vlak voor de intraoculaire injectie met steroïde en een tweede AC-tap bij een vervolgbezoek 6 ± 2 weken daarna de steroïde-injectie.
Andere namen:
  • Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg
Procedure: Voorkamer (AC) Tik
Een paracentese waarbij ongeveer 0,1 ml vloeistof uit het voorste deel van het oog (de waterige kamer) wordt verwijderd, wordt uitgevoerd in de operatiekamer vlak voor de operatie of in de kliniek. In de operatiekamer wordt de AC-kraan gedaan nadat het oog is verdoofd en gereinigd met 5% povidonjodium voor de operatie. Een 30-gauge naald bevestigd aan een tuberculinespuit wordt in de AC gestoken en 0,1 ml water wordt verwijderd. De wond is zelfdichtend en heeft geen invloed op de operatie. In de kliniek wordt de AC-tap gedaan nadat druppels proparacaïne en 5% povidonjodium in het oog zijn gebracht en een dekselspeculum is ingebracht. De patiënt zit bij een spleetlamp en een 30-gauge naald bevestigd aan een tuberculinespuit wordt in de AC ingebracht en 0,1 ml water wordt opgezogen en vervolgens wordt de naald verwijderd.
OF Patiënten
Patiënten die een operatie ondergaan voor een van de volgende aandoeningen: (1) proliferatieve diabetische retinopathie, (2) regmatogene netvliesloslating met PVR, (3) regmatogene netvliesloslating zonder PVR, (4) maculaire plooiing, (5) maculair gaatje. Chirurgische patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen aan het begin van de operatie een voorste kamer (AC) tap krijgen.
Procedure: Voorkamer (AC) Tik
Een paracentese waarbij ongeveer 0,1 ml vloeistof uit het voorste deel van het oog (de waterige kamer) wordt verwijderd, wordt uitgevoerd in de operatiekamer vlak voor de operatie of in de kliniek. In de operatiekamer wordt de AC-kraan gedaan nadat het oog is verdoofd en gereinigd met 5% povidonjodium voor de operatie. Een 30-gauge naald bevestigd aan een tuberculinespuit wordt in de AC gestoken en 0,1 ml water wordt verwijderd. De wond is zelfdichtend en heeft geen invloed op de operatie. In de kliniek wordt de AC-tap gedaan nadat druppels proparacaïne en 5% povidonjodium in het oog zijn gebracht en een dekselspeculum is ingebracht. De patiënt zit bij een spleetlamp en een 30-gauge naald bevestigd aan een tuberculinespuit wordt in de AC ingebracht en 0,1 ml water wordt opgezogen en vervolgens wordt de naald verwijderd.
Procedure: Chirurgie
De 60 patiënten uit de operatiekamer zullen patiënten zijn die een operatie ondergaan voor een van de volgende aandoeningen: (1) proliferatieve diabetische retinopathie, (2) regmatogene netvliesloslating met PVR, (3) regmatogene netvliesloslating zonder PVR, (4) maculaire plooiing, (5) macula-gat. Alle patiënten krijgen vlak voor de chirurgische ingreep in de OK een AC-tap (Anterior Chamber).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactorniveaus en activering van receptor / signaalmoleculen met ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen vermindering van foveale dikte en veranderingen in waterige niveaus van pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactoren vanaf baseline tot week 6 in het klinische cohort.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6.
Basislijn, week 6.
Correlatie tussen veranderingen in gezichtsscherpte en veranderingen in de waterige niveaus van pro-permeabiliteit en pro-fibrosefactoren vanaf baseline tot week 6 in het klinische cohort.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6.
Basislijn, week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00045274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren