Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki sprzyjające przepuszczalności i sprzyjające zwłóknieniu w roztworze wodnym pacjentów z chorobami siatkówki (P3F2)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne czynniki w cieczy wodnistej, które mogą przyczynić się do rozwoju lub progresji obrzęku lub zwłóknienia plamki żółtej (z powodu jakiejkolwiek choroby podstawowej) u pacjentów cierpiących na te schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie korelacji poziomów czynników sprzyjających przepuszczalności i sprzyjających zwłóknieniu oraz aktywacji dalszych receptorów/cząsteczek sygnałowych z aktywnością choroby u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej lub zwłóknieniem wtórnym do jakiejkolwiek choroby podstawowej.

120 pacjentów zostanie zapisanych zarówno z kliniki, jak i z sali operacyjnej, przy czym ci ostatni będą przechodzić operacje z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, przedarciowego odwarstwienia siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR), przedarciowego odwarstwienia siatkówki bez PVR, fałdowania plamki lub otworu w plamce. Pacjenci kliniki muszą otrzymywać dogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ramach standardowej opieki nad obrzękiem plamki żółtej lub postępującym zwłóknieniem.

Pacjenci chirurgiczni otrzymają nakłucie przedniej komory (AC) na początku zabiegu, podczas gdy pacjenci kliniki otrzymają nakłucie AC przed wewnątrzgałkowym wstrzyknięciem steroidu z drugim nakłuciem AC podczas wizyty kontrolnej 6 +/- 2 tygodnie po pierwszy zastrzyk. Próbka wodna będzie następnie analizowana przez pomiar poziomów różnych czynników sprzyjających przepuszczalności i sprzyjających włóknieniu i/lub aktywacji ich dalszych receptorów/cząsteczek sygnalizacyjnych.

Określimy również korelację między zmniejszeniem grubości dołka lub poprawą ostrości wzroku a zmianami poziomu czynników sprzyjających przepuszczalności i sprzyjających zwłóknieniu w wodzie od wartości wyjściowej do 6 tygodnia w grupie klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przedarciowe odwarstwienie siatkówki z lub bez PVR, zmarszczenie plamki, otwór w plamce, obrzęk plamki i zwłóknienie siatkówki,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Wiek >= 18 lat
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w ramach standardowej opieki z powodu jednego z następujących stanów: (1) proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), (2) przedarciowe odwarstwienie siatkówki z PVR, (3) przedarciowe odwarstwienie siatkówki bez PVR, (4) zmarszczenie plamki żółtej, (5) ) otwór w plamce LUB otrzymywanie w ramach standardowej opieki dogałkowej iniekcji steroidu na obrzęk plamki lub postępujące zwłóknienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Każdy stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla uczestnika, gdyby przeprowadzono standardowe procedury badawcze.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka, w tym z większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym z aktywnym nabłonkowym zapaleniem rogówki spowodowanym opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Kliniki

Pacjenci z kliniki będą brani pod uwagę przy rekrutacji, jeśli otrzymują dogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ramach standardowej opieki nad obrzękiem plamki żółtej lub postępującym zwłóknieniem.

Pacjenci kliniki, którzy otrzymują dogałkowe wstrzyknięcie steroidu (Ozurdex) w ramach standardowej opieki, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają nakłucie w komorze przedniej (AC) tuż przed wstrzyknięciem steroidu do oka i drugie nakłucie AC podczas wizyty kontrolnej 6 ± 2 tygodnie po wstrzyknięciu steroidu.
Lek: Ozurdex
Pacjenci z kliniki będą brani pod uwagę przy rekrutacji, jeśli otrzymują dogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ramach standardowej opieki nad obrzękiem plamki żółtej lub postępującym zwłóknieniem. Pacjenci kliniki, którzy otrzymują wewnątrzgałkowe wstrzyknięcie steroidu (Ozurdex) w ramach standardowej opieki, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają nakłucie AC tuż przed wewnątrzgałkowym wstrzyknięciem steroidu i drugie nakłucie AC podczas wizyty kontrolnej 6 ± 2 tygodnie po zastrzyk sterydowy.
Inne nazwy:
  • Implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg
Procedura: Stuknij w komorę przednią (AC).
Paracenteza polegająca na usunięciu około 0,1 ml płynu z przedniej części oka (komory wodnej) zostanie wykonana na sali operacyjnej tuż przed zabiegiem lub w klinice. Na sali operacyjnej kran AC jest wykonywany po znieczuleniu oka i oczyszczeniu 5% powidonu jodu do zabiegu. Igłę 30 G połączoną ze strzykawką tuberkulinową wprowadza się do AC i usuwa 0,1 ml wody. Rana zasklepia się samoistnie i nie ma wpływu na przebieg zabiegu. W klinice nakłucie AC wykonuje się po kroplach proparakainy i umieszczeniu 5% powidonu jodu w oku oraz założeniu wziernika powiekowego. Pacjenta sadza się przy lampie szczelinowej i igłę 30 G połączoną ze strzykawką tuberkulinową wprowadza się do prądu przemiennego i zasysa się 0,1 ml roztworu wodnego, a następnie usuwa się igłę.
LUB Pacjenci
Pacjenci poddawani operacji z powodu jednego z następujących stanów: (1) proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, (2) przedarciowe odwarstwienie siatkówki z PVR, (3) przedarciowe odwarstwienie siatkówki bez PVR, (4) zmarszczka plamki, (5) otwór w plamce. Pacjenci chirurgiczni, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają nakłucie komory przedniej (AC) na początku zabiegu.
Procedura: Stuknij w komorę przednią (AC).
Paracenteza polegająca na usunięciu około 0,1 ml płynu z przedniej części oka (komory wodnej) zostanie wykonana na sali operacyjnej tuż przed zabiegiem lub w klinice. Na sali operacyjnej kran AC jest wykonywany po znieczuleniu oka i oczyszczeniu 5% powidonu jodu do zabiegu. Igłę 30 G połączoną ze strzykawką tuberkulinową wprowadza się do AC i usuwa 0,1 ml wody. Rana zasklepia się samoistnie i nie ma wpływu na przebieg zabiegu. W klinice nakłucie AC wykonuje się po kroplach proparakainy i umieszczeniu 5% powidonu jodu w oku oraz założeniu wziernika powiekowego. Pacjenta sadza się przy lampie szczelinowej i igłę 30 G połączoną ze strzykawką tuberkulinową wprowadza się do prądu przemiennego i zasysa się 0,1 ml roztworu wodnego, a następnie usuwa się igłę.
Procedura: Chirurgia
60 pacjentów z sali operacyjnej będzie operowanych w jednym z następujących stanów: (1) proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, (2) przedarciowe odwarstwienie siatkówki z PVR, (3) przedarciowe odwarstwienie siatkówki bez PVR, (4) zmarszczka plamki żółtej, (5) otwór plamki żółtej. Wszyscy pacjenci otrzymają nakłucie AC (komory przedniej) tuż przed zabiegiem chirurgicznym na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja poziomów czynników sprzyjających przepuszczalności i profibrozy oraz aktywacji receptora/cząsteczki sygnalizacyjnej z aktywnością choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmniejszeniem grubości dołka a zmianami poziomów wodnych czynników sprzyjających przepuszczalności i sprzyjających zwłóknieniu od wartości wyjściowej do 6 tygodnia w kohorcie klinicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6.
Linia bazowa, tydzień 6.
Korelacja między zmianami ostrości wzroku a zmianami poziomów wodnych czynników sprzyjających przepuszczalności i prozwłóknieniu od wartości początkowej do tygodnia 6 w kohorcie klinicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6.
Linia bazowa, tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00045274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj