Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propermeabiliteetti- ja fibroosia edistävät tekijät verkkokalvon sairauksia sairastavien potilaiden vesinesteessä (P3F2)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia vesipitoisen nesteen tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa makulaturvotuksen tai fibroosin kehittymiseen tai etenemiseen (johtuen mistä tahansa taustalla olevasta sairaudesta) potilailla, jotka kärsivät näistä tiloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää pro-permeabiliteetti- ja pro-fibroositekijätasojen sekä alavirran reseptori/signalointimolekyylien aktivaation korrelaatio sairauden aktiivisuuden kanssa potilailla, joilla on makulaturvotus tai fibroosi, joka on sekundaarinen mistä tahansa perussairaudesta.

Mukaan otetaan 120 potilasta sekä klinikalta että OR:sta, ja jälkimmäisille potilaille tehdään leikkaus proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) aiheuttaman regmatogeenisen verkkokalvon irtauman, verkkokalvon rhegmatogeenisen irtauman ilman PVR:ää, makulan rypytystä tai makulareikää. Klinikan potilaiden on saatava silmänsisäinen steroidi-injektio osana makulaturvotuksen tai progressiivisen fibroosin hoitoa.

Kirurgiset potilaat saavat anterior chamber (AC) -napautuksen leikkauksen alussa, kun taas klinikan potilaat saavat AC-napautuksen ennen silmänsisäistä steroidi-injektiota ja toisen AC-napautuksen seurantakäynnillä 6 +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. ensimmäinen injektio. Vesipitoinen näyte analysoidaan sitten mittaamalla erilaisten pro-permeabiliteetti- ja profibroositekijöiden tasot ja/tai niiden alavirran reseptori/signalointimolekyylin aktivaatio.

Määritämme myös korrelaation foveaalin paksuuden pienenemisen tai näöntarkkuuden paranemisen välillä pro-läpäisevyyden ja pro-fibroositekijöiden vesipitoisten pitoisuuksien muutosten välillä lähtötasosta viikkoon 6 klinikkaryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon punakalvon irtauma PVR:n kanssa ja ilman, silmänpohjan rypytys, makulareikä, silmänpohjan turvotus ja verkkokalvon fibroosi,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Leikkaus osana tavanomaista hoitoa johonkin seuraavista tiloista: (1) Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), (2) verkkokalvon verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen PVR:llä, (3) verkkokalvon verkkokalvon irtauma ilman PVR:tä, (4) silmänpohjan rypytys, (5) ) silmänpohjan reikä TAI saa osana tavanomaista hoitoa silmänsisäisen steroidiruiskeen makulaturvotuksen tai progressiivisen fibroosin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi VEGF-lääkkeen (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos suoritettaisiin tavanomaiset tutkimustoimenpiteet.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
  • Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klinikan potilaat

Klinikalta tulevien potilaiden ottamista harkitaan, jos he saavat silmänsisäisen steroidi-injektion osana makulaturvotuksen tai progressiivisen fibroosin tavanomaista hoitoa.

Klinikan potilaat, jotka saavat silmänsisäisen steroidi-injektion (Ozurdex) osana tavanomaista hoitoa ja suostuvat osallistumaan, saavat anterior chamber (AC) -hanan juuri ennen silmänsisäistä steroidi-injektiota ja toinen AC-hana seurantakäynnillä 6 ± 2 viikkoa steroidi-injektion jälkeen.
Lääke: Ozurdex
Klinikalta tulevien potilaiden ottamista harkitaan, jos he saavat silmänsisäisen steroidi-injektion osana makulaturvotuksen tai progressiivisen fibroosin tavanomaista hoitoa. Klinikan potilaat, jotka saavat silmänsisäistä steroidi-injektiota (Ozurdex) osana normaalihoitoa ja suostuvat osallistumaan, saavat AC-napautuksen juuri ennen silmänsisäistä steroidi-injektiota ja toisen AC-napautuksen seurantakäynnillä 6 ± 2 viikkoa sen jälkeen. steroidi-injektio.
Muut nimet:
  • Deksametasoni intravitreaalinen implantti 0,7 mg
Menettely: Anterior Chamber (AC) -hana
Parasenteesi, jossa silmän etuosasta (vesikammiosta) poistetaan noin 0,1 ml nestettä, tehdään leikkaussalissa juuri ennen leikkausta tai klinikalla. Leikkaussalissa AC-hana tehdään sen jälkeen, kun silmä on nukutettu ja puhdistettu 5 % povidonijodilla leikkausta varten. Tuberkuliiniruiskuun kiinnitetty 30 gaugen neula työnnetään AC:hen ja 0,1 ml vesiliuosta poistetaan. Haava tiivistyy itsestään eikä sillä ole vaikutusta leikkaukseen. Klinikalla AC-hana tehdään sen jälkeen, kun pisaroita proparakaiinia ja 5 % povidonijodia on laitettu silmään ja tähystin laitettu paikalleen. Potilas istuu rakolampun ääressä ja tuberkuliiniruiskuun kiinnitetty 30 gaugen neula työnnetään vaihtovirtaan, imetään 0,1 ml vesiliuosta ja sitten neula poistetaan.
TAI potilaat
Potilaat, joille tehdään leikkaus johonkin seuraavista tiloista: (1) Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, (2) verkkokalvon verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen PVR:llä, (3) verkkokalvon verkkokalvon verkkokalvon irtauma ilman PVR:ää, (4) silmänpohjan rypytys, (5) makulareikä. Leikkauspotilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat etukammion (AC) hanan leikkauksen alussa.
Menettely: Anterior Chamber (AC) -hana
Parasenteesi, jossa silmän etuosasta (vesikammiosta) poistetaan noin 0,1 ml nestettä, tehdään leikkaussalissa juuri ennen leikkausta tai klinikalla. Leikkaussalissa AC-hana tehdään sen jälkeen, kun silmä on nukutettu ja puhdistettu 5 % povidonijodilla leikkausta varten. Tuberkuliiniruiskuun kiinnitetty 30 gaugen neula työnnetään AC:hen ja 0,1 ml vesiliuosta poistetaan. Haava tiivistyy itsestään eikä sillä ole vaikutusta leikkaukseen. Klinikalla AC-hana tehdään sen jälkeen, kun pisaroita proparakaiinia ja 5 % povidonijodia on laitettu silmään ja tähystin laitettu paikalleen. Potilas istuu rakolampun ääressä ja tuberkuliiniruiskuun kiinnitetty 30 gaugen neula työnnetään vaihtovirtaan, imetään 0,1 ml vesiliuosta ja sitten neula poistetaan.
Menettely: Leikkaus
Leikkaussalista tulevat 60 potilasta ovat potilaita, joille tehdään leikkaus johonkin seuraavista tiloista: (1) proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, (2) verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen PVR:llä, (3) verkkokalvon verkkokalvon irtauma ilman PVR:ää, (4) silmänpohjan rypytys, (5) makulan reikä. Kaikille potilaille annetaan AC (Anterior Chamber) -hana juuri ennen leikkausta OR-tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Propermeabiliteetti- ja pro-fibroositekijätasojen sekä reseptori/signalointimolekyylien aktivaation korrelaatio sairauden aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Foveaalin paksuuden vähenemisen ja pro-läpäisevyyden ja pro-fibroositekijöiden vesipitoisten tasojen muutosten välinen korrelaatio lähtötasosta viikkoon 6 klinikan kohortissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6.
Perustaso, viikko 6.
Näöntarkkuuden muutosten ja pro-läpäisevyyden ja pro-fibroositekijöiden vesipitoisuuden muutosten välinen korrelaatio lähtötasosta viikkoon 6 klinikan kohortissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6.
Perustaso, viikko 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00045274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Ozurdex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa