Факторы проницаемости и профиброза в воде пациентов с заболеваниями сетчатки (P3F2)
5 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут изучены потенциальные факторы водянистой влаги, которые могут способствовать развитию или прогрессированию макулярного отека или фиброза (из-за любого основного заболевания) у пациентов, страдающих этими состояниями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить корреляцию уровней факторов проницаемости и профиброза и активации нижестоящих рецепторов / сигнальных молекул с активностью заболевания у пациентов с макулярным отеком или фиброзом, вторичным по отношению к любому основному заболеванию.
120 пациентов будут набраны как из клиники, так и из операционной, причем последним пациентам будет проведена операция по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии, регматогенной отслойки сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР), регматогенной отслойки сетчатки без ПВР, макулярной складки или макулярного отверстия. Пациенты клиники должны получать внутриглазную инъекцию стероида как часть стандартного лечения макулярного отека или прогрессирующего фиброза.
Хирургическим пациентам в начале операции будет сделана пункция передней камеры (ПК), в то время как клиническим пациентам будет проведена пункция ПК перед внутриглазной инъекцией стероида, а вторая пункция АК во время последующего визита через 6 +/- 2 недели после операции. первая инъекция. Затем водный образец будет проанализирован путем измерения уровней различных факторов проницаемости и профиброза и/или активации их последующих рецепторов/сигнальных молекул.
Мы также определим корреляцию между уменьшением толщины ямки или улучшением остроты зрения с изменениями уровней водной проницаемости и факторов профиброза от исходного уровня до 6-й недели в клинической группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пролиферативная диабетическая ретинопатия, регматогенная отслойка сетчатки с ПВР и без нее, макулярная складка, макулярная дыра, макулярный отек и фиброз сетчатки,
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- Возраст >= 18 лет
- Операция в рамках стандартного лечения одного из следующих состояний: (1) пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), (2) регматогенная отслойка сетчатки с ПВР, (3) регматогенная отслойка сетчатки без ПВР, (4) макулярная складка, (5) ) макулярное отверстие ИЛИ получение в рамках стандартного ухода внутриглазной инъекции стероида при макулярном отеке или прогрессирующем фиброзе.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование препарата против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в течение 1 месяца после включения в исследование
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять значительную опасность для субъекта, если бы проводились стандартные процедуры исследования.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
- Пациенты с активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекцией, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты клиники
Пациенты из клиники будут рассматриваться для включения в исследование, если они получают внутриглазную инъекцию стероида в рамках стандартного лечения макулярного отека или прогрессирующего фиброза. Пациенты клиники, получающие внутриглазную инъекцию стероида (Озурдекс) в рамках стандартного ухода и согласившиеся на участие, получат пункция передней камеры (ПК) непосредственно перед внутриглазной инъекцией стероида и вторую пункция ПК при последующем посещении 6 ± 2 недели после инъекции стероидов. |
Пациенты из клиники будут рассматриваться для включения в исследование, если они получают внутриглазную инъекцию стероида в рамках стандартного лечения макулярного отека или прогрессирующего фиброза.
Пациентам клиники, получающим внутриглазную инъекцию стероида (Озурдекс) в рамках стандартной терапии, которые согласны участвовать, будет сделана пункция АЦ непосредственно перед внутриглазной инъекцией стероида и вторая пункция АЦ во время контрольного визита через 6 ± 2 недели после инъекция стероида.
Другие имена:
Парацентез, удаляющий около 0,1 мл жидкости из передней части глаза (водяной камеры), будет выполнен в операционной непосредственно перед операцией или в клинике.
В операционной пункция АС делается после того, как глаз анестезирован и очищен 5% повидон-йодом для операции.
Иглу 30-го калибра, прикрепленную к туберкулиновому шприцу, вводят в АС и удаляют 0,1 мл водного раствора.
Рана самозаживляется и не влияет на ход операции.
В клинике пункция АК делается после того, как в глаз закапывают капли пропаракаина и 5% повидон-йода и вставляют расширитель.
Пациента усаживают к щелевой лампе, иглу 30-го калибра, прикрепленную к туберкулиновому шприцу, вводят в АС и аспирируют 0,1 мл водного раствора, после чего иглу удаляют.
|
|
ИЛИ пациенты
Пациенты, перенесшие операцию по поводу одного из следующих состояний: (1) пролиферативная диабетическая ретинопатия, (2) регматогенная отслойка сетчатки с ПВР, (3) регматогенная отслойка сетчатки без ПВР, (4) макулярная складка, (5) макулярное отверстие.
Хирургическим пациентам, которые согласны участвовать, в начале операции будет сделана пункция передней камеры (ПК).
|
Парацентез, удаляющий около 0,1 мл жидкости из передней части глаза (водяной камеры), будет выполнен в операционной непосредственно перед операцией или в клинике.
В операционной пункция АС делается после того, как глаз анестезирован и очищен 5% повидон-йодом для операции.
Иглу 30-го калибра, прикрепленную к туберкулиновому шприцу, вводят в АС и удаляют 0,1 мл водного раствора.
Рана самозаживляется и не влияет на ход операции.
В клинике пункция АК делается после того, как в глаз закапывают капли пропаракаина и 5% повидон-йода и вставляют расширитель.
Пациента усаживают к щелевой лампе, иглу 30-го калибра, прикрепленную к туберкулиновому шприцу, вводят в АС и аспирируют 0,1 мл водного раствора, после чего иглу удаляют.
60 пациентов из операционной будут оперированы по поводу одного из следующих состояний: (1) пролиферативная диабетическая ретинопатия, (2) регматогенная отслойка сетчатки с ПВР, (3) регматогенная отслойка сетчатки без ПВР, (4) макулярная складка, (5) отверстие макулы.
Всем пациентам будет проведена пункция AC (передняя камера) непосредственно перед хирургической процедурой в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция уровней факторов проницаемости и профиброза и активации рецепторов/сигнальных молекул с активностью заболевания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между уменьшением толщины ямки и изменениями уровней водной проницаемости и факторов профиброза от исходного уровня до 6-й недели в клинической когорте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя.
|
Исходный уровень, 6 неделя.
|
|
Корреляция между изменениями остроты зрения и изменениями уровней водной проницаемости и факторов профиброза от исходного уровня до 6-й недели в клинической когорте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя.
|
Исходный уровень, 6 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scholl S, Kirchhof J, Augustin AJ. Pathophysiology of macular edema. Ophthalmologica. 2010;224 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000315155. Epub 2010 Aug 18.
- Marmor MF. Mechanisms of fluid accumulation in retinal edema. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):239-49. doi: 10.1023/a:1002192829817.
- Tranos PG, Wickremasinghe SS, Stangos NT, Topouzis F, Tsinopoulos I, Pavesio CE. Macular edema. Surv Ophthalmol. 2004 Sep-Oct;49(5):470-90. doi: 10.1016/j.survophthal.2004.06.002.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Vinores SA, Youssri AI, Luna JD, Chen YS, Bhargave S, Vinores MA, Schoenfeld CL, Peng B, Chan CC, LaRochelle W, Green WR, Campochiaro PA. Upregulation of vascular endothelial growth factor in ischemic and non-ischemic human and experimental retinal disease. Histol Histopathol. 1997 Jan;12(1):99-109.
- Lima e Silva R, Shen J, Hackett SF, Kachi S, Akiyama H, Kiuchi K, Yokoi K, Hatara MC, Lauer T, Aslam S, Gong YY, Xiao WH, Khu NH, Thut C, Campochiaro PA. The SDF-1/CXCR4 ligand/receptor pair is an important contributor to several types of ocular neovascularization. FASEB J. 2007 Oct;21(12):3219-30. doi: 10.1096/fj.06-7359com. Epub 2007 May 23.
- Oshima Y, Deering T, Oshima S, Nambu H, Reddy PS, Kaleko M, Connelly S, Hackett SF, Campochiaro PA. Angiopoietin-2 enhances retinal vessel sensitivity to vascular endothelial growth factor. J Cell Physiol. 2004 Jun;199(3):412-7. doi: 10.1002/jcp.10442.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Фиброз
- Заболевания сетчатки
- Макулярный отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00045274
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .