Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory propermeability a profibrózy u pacientů s onemocněním sítnice (P3F2)

5. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat potenciální faktory v komorové vodě, které mohou přispívat k rozvoji nebo progresi makulárního edému nebo fibrózy (v důsledku jakéhokoli základního onemocnění) u pacientů trpících těmito stavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit korelaci hladin propermeability a faktoru pro fibrózu a aktivace downstream receptoru/signální molekuly s aktivitou onemocnění u pacientů s makulárním edémem nebo fibrózou sekundární k jakémukoli základnímu onemocnění.

Z kliniky i OR bude zařazeno 120 pacientů, přičemž posledně jmenovaní pacienti podstoupí operaci pro proliferativní diabetickou retinopatii, rhegmatogenní odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií (PVR), rhegmatogenní odchlípení sítnice bez PVR, makulární vrásek nebo makulární díru. Pacienti na klinice musí dostávat intraokulární injekci steroidu jako součást standardní péče o makulární edém nebo progresivní fibrózu.

Chirurgičtí pacienti dostanou na začátku operace poklep přední komory (AC), zatímco klinickí pacienti dostanou AC tap před nitrooční injekcí steroidu s druhou AC tap při kontrolní návštěvě 6 +/- 2 týdny po první injekci. Vodný vzorek bude poté analyzován měřením hladin různých propermeabilních a profibrózních faktorů a/nebo jejich downstream aktivace receptoru/signální molekuly.

Rovněž určíme korelaci mezi zmenšením tloušťky fovey nebo zlepšením zrakové ostrosti se změnami hladin propermeability a profibrózových faktorů v tekutině od výchozího stavu do 6. týdne v klinické skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Proliferativní diabetická retinopatie, rhegmatogeózní odchlípení sítnice s PVR a bez ní, makulární vrásek, makulární díra, makulární edém a fibróza sítnice,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Věk >= 18 let
  • Operace v rámci standardní péče pro jeden z následujících stavů: (1) proliferativní diabetická retinopatie (PDR), (2) rhegmatogenní odchlípení sítnice s PVR, (3) rhegmatogenní odchlípení sítnice bez PVR, (4) makulární vrásek, (5 ) makulární díra NEBO dostávat jako součást standardní péče intraokulární injekci steroidu pro makulární edém nebo progresivní fibrózu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití léku proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byly provedeny standardní postupy studie.
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcinie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti kliniky

Pacienti z kliniky budou zvažováni pro zařazení, pokud dostávají intraokulární injekci steroidu jako součást standardní péče o makulární edém nebo progresivní fibrózu.

Pacienti na klinice, kteří dostávají intraokulární injekci steroidu (Ozurdex) jako součást standardní péče, kteří souhlasí s účastí, budou mít poklep přední komory (AC) těsně před intraokulární injekcí steroidu a druhý AC tap při následné návštěvě 6 ± 2 týdny po injekci steroidu.
Lék: Ozurdex
Pacienti z kliniky budou zvažováni pro zařazení, pokud dostávají intraokulární injekci steroidu jako součást standardní péče o makulární edém nebo progresivní fibrózu. Pacienti na klinice, kteří dostávají intraokulární injekci steroidu (Ozurdex) jako součást standardní péče, kteří souhlasí s účastí, budou mít AC tap těsně před intraokulární injekcí steroidu a druhou AC tap při kontrolní návštěvě 6 ± 2 týdny po steroidní injekce.
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg
Postup: Přední komora (AC) Tap
Těsně před operací nebo na klinice se na operačním sále provede paracentéza s odstraněním asi 0,1 ml tekutiny z přední části oka (vodná komora). Na operačním sále se AC tap provádí po anestezii oka a vyčištění 5% povidon jodem pro operaci. Jehla 30 gauge připojená k tuberkulinové stříkačce se zavede do AC a odebere se 0,1 ml vody. Rána je samotěsnící a nemá žádný vliv na operaci. Na klinice se AC tap provádí po kapkách proparakainu a 5% povidonu jodidu do oka a zavedení víčkového spekula. Pacient se posadí ke štěrbinové lampě a do AC se zavede 30gauge jehla připojená k tuberkulinové stříkačce a odsaje se 0,1 ml vody a jehla se vyjme.
NEBO Pacienti
Pacienti podstupující operaci pro jeden z následujících stavů: (1) proliferativní diabetická retinopatie, (2) rhegmatogenní odchlípení sítnice s PVR, (3) rhegmatogenní odchlípení sítnice bez PVR, (4) makulární vráska, (5) makulární díra. Chirurgičtí pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou mít na začátku operace poklep na přední komoru (AC).
Postup: Přední komora (AC) Tap
Těsně před operací nebo na klinice se na operačním sále provede paracentéza s odstraněním asi 0,1 ml tekutiny z přední části oka (vodná komora). Na operačním sále se AC tap provádí po anestezii oka a vyčištění 5% povidon jodem pro operaci. Jehla 30 gauge připojená k tuberkulinové stříkačce se zavede do AC a odebere se 0,1 ml vody. Rána je samotěsnící a nemá žádný vliv na operaci. Na klinice se AC tap provádí po kapkách proparakainu a 5% povidonu jodidu do oka a zavedení víčkového spekula. Pacient se posadí ke štěrbinové lampě a do AC se zavede 30gauge jehla připojená k tuberkulinové stříkačce a odsaje se 0,1 ml vody a jehla se vyjme.
Postup: Chirurgická operace
60 pacientů z operačního sálu budou pacienti podstupující operaci pro jeden z následujících stavů: (1) proliferativní diabetická retinopatie, (2) rhegmatogenní odchlípení sítnice s PVR, (3) rhegmatogenní odchlípení sítnice bez PVR, (4) makulární vráska, (5) díra makuly. Těsně před chirurgickým zákrokem na operačním sále bude všem pacientům aplikován AC (přední komorový) kohoutek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace hladin propermeability a faktoru pro fibrózu a aktivace receptoru/signální molekuly s aktivitou onemocnění.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi zmenšením tloušťky fovey a změnami hladin propermeability a faktorů pro fibrózu ve vodě od výchozího stavu do 6. týdne v klinické kohortě.
Časové okno: Základní stav, týden 6.
Základní stav, týden 6.
Korelace mezi změnami ve zrakové ostrosti a změnami v hladinách vody v propermeabilitě a faktorech pro fibrózu od výchozího stavu do 6. týdne v klinické kohortě.
Časové okno: Základní stav, týden 6.
Základní stav, týden 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00045274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit