Fatores pró-permeabilidade e pró-fibrose no aquoso de pacientes com doenças retinianas (P3F2)
5 de julho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo examinará fatores potenciais no humor aquoso que podem contribuir para o desenvolvimento ou progressão de edema macular ou fibrose (devido a qualquer doença subjacente) em pacientes que sofrem dessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a correlação dos níveis de fator pró-permeabilidade e pró-fibrose e ativação do receptor/molécula de sinalização a jusante com a atividade da doença em pacientes com edema macular ou fibrose secundária a qualquer doença subjacente.
Serão inscritos 120 pacientes da clínica e da sala de cirurgia, com os últimos pacientes submetidos a cirurgia para retinopatia diabética proliferativa, descolamento regmatogênico da retina com vitreorretinopatia proliferativa (PVR), descolamento regmatogênico da retina sem PVR, franzido macular ou buraco macular. Os pacientes da clínica devem receber uma injeção intraocular de um esteróide como parte do tratamento padrão para edema macular ou fibrose progressiva.
Os pacientes cirúrgicos receberão uma torneira da câmara anterior (AC) no início da cirurgia, enquanto os pacientes clínicos receberão uma torneira AC antes da injeção intraocular de esteroide com uma segunda torneira AC em uma visita de acompanhamento 6 +/- 2 semanas após a primeira injeção. A amostra aquosa será então analisada medindo os níveis de vários fatores pró-permeabilidade e pró-fibrose e/ou sua ativação a jusante do receptor/molécula de sinalização.
Também determinaremos a correlação entre reduções na espessura foveal ou melhorias na acuidade visual com mudanças nos níveis aquosos de pró-permeabilidade e fatores pró-fibrose desde o início até a semana 6 no grupo clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Retinopatia Diabética Proliferativa, Descolamento de Retina Regmatogeous com e sem PVR, Enrugamento Macular, Buraco Macular, Edema Macular e Fibrose da Retina,
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Idade >= 18 anos
- Submetido a cirurgia como parte do tratamento padrão para uma das seguintes condições: (1) Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR), (2) descolamento regmatogênico da retina com PVR, (3) descolamento regmatogênico da retina sem PVR, (4) enrugamento macular, (5 ) buraco macular OU recebendo como parte do tratamento padrão, uma injeção intraocular de um esteróide para edema macular ou fibrose progressiva.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de um medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Qualquer condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se os procedimentos padrão do estudo fossem conduzidos.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Pacientes com infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes da clínica
Os pacientes da clínica serão considerados para inscrição se estiverem recebendo uma injeção intraocular de um esteróide como parte do tratamento padrão para edema macular ou fibrose progressiva. Os pacientes da clínica que estão recebendo uma injeção intraocular de esteroide (Ozurdex) como parte do tratamento padrão que concordam em participar terão uma punção da câmara anterior (AC) imediatamente antes da injeção intraocular de esteroide e uma segunda punção AC em uma visita de acompanhamento 6 ± 2 semanas após a injeção de esteroides. |
Os pacientes da clínica serão considerados para inscrição se estiverem recebendo uma injeção intraocular de um esteróide como parte do tratamento padrão para edema macular ou fibrose progressiva.
Os pacientes da clínica que estão recebendo uma injeção intraocular de esteróide (Ozurdex) como parte do tratamento padrão que concordam em participar terão uma punção AC imediatamente antes da injeção intraocular de esteroide e uma segunda punção AC em uma visita de acompanhamento 6 ± 2 semanas após a injeção de esteroides.
Outros nomes:
Uma paracentese removendo cerca de 0,1 ml de fluido da parte frontal do olho (a câmara aquosa) será realizada na sala de cirurgia imediatamente antes da cirurgia ou na clínica.
Na sala de cirurgia, a torneira AC é feita depois que o olho é anestesiado e limpo com 5% de iodopovidona para a cirurgia.
Uma agulha de calibre 30 ligada a uma seringa de tuberculina é inserida no AC e 0,1 ml de humor aquoso é removido.
A ferida é auto-selante e não tem efeito sobre a cirurgia.
Na clínica, a torneira AC é feita após gotas de proparacaína e 5% de iodopovidona serem colocadas no olho e um espéculo palpebral inserido.
O paciente está sentado em uma lâmpada de fenda e uma agulha de calibre 30 ligada a uma seringa de tuberculina é inserida no CA e 0,1 ml de humor aquoso é aspirado e então a agulha é removida.
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OU Pacientes
Pacientes submetidos a cirurgia para uma das seguintes condições: (1) Retinopatia Diabética Proliferativa, (2) descolamento regmatogênico da retina com PVR, (3) descolamento regmatogênico da retina sem PVR, (4) enrugamento macular, (5) buraco macular.
Os pacientes cirúrgicos que concordarem em participar terão uma torneira de câmara anterior (AC) no início da cirurgia.
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Uma paracentese removendo cerca de 0,1 ml de fluido da parte frontal do olho (a câmara aquosa) será realizada na sala de cirurgia imediatamente antes da cirurgia ou na clínica.
Na sala de cirurgia, a torneira AC é feita depois que o olho é anestesiado e limpo com 5% de iodopovidona para a cirurgia.
Uma agulha de calibre 30 ligada a uma seringa de tuberculina é inserida no AC e 0,1 ml de humor aquoso é removido.
A ferida é auto-selante e não tem efeito sobre a cirurgia.
Na clínica, a torneira AC é feita após gotas de proparacaína e 5% de iodopovidona serem colocadas no olho e um espéculo palpebral inserido.
O paciente está sentado em uma lâmpada de fenda e uma agulha de calibre 30 ligada a uma seringa de tuberculina é inserida no CA e 0,1 ml de humor aquoso é aspirado e então a agulha é removida.
Os 60 pacientes da sala de cirurgia serão pacientes submetidos a cirurgia para uma das seguintes condições: (1) Retinopatia Diabética Proliferativa, (2) descolamento regmatogênico da retina com PVR, (3) descolamento regmatogênico da retina sem PVR, (4) enrugamento macular, (5) buraco macular.
Todos os pacientes receberão uma torneira AC (Câmara Anterior) imediatamente antes do procedimento cirúrgico enquanto estiverem na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação dos níveis de fator pró-permeabilidade e pró-fibrose e ativação de receptores/moléculas sinalizadoras com a atividade da doença.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a redução na espessura da fóvea e as mudanças nos níveis aquosos de fatores pró-permeabilidade e pró-fibrose desde o início até a semana 6 na coorte clínica.
Prazo: Linha de base, semana 6.
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Linha de base, semana 6.
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Correlação entre alterações na acuidade visual e alterações nos níveis aquosos de fatores pró-permeabilidade e pró-fibrose desde o início até a semana 6 na coorte clínica.
Prazo: Linha de base, semana 6.
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Linha de base, semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scholl S, Kirchhof J, Augustin AJ. Pathophysiology of macular edema. Ophthalmologica. 2010;224 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000315155. Epub 2010 Aug 18.
- Marmor MF. Mechanisms of fluid accumulation in retinal edema. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):239-49. doi: 10.1023/a:1002192829817.
- Tranos PG, Wickremasinghe SS, Stangos NT, Topouzis F, Tsinopoulos I, Pavesio CE. Macular edema. Surv Ophthalmol. 2004 Sep-Oct;49(5):470-90. doi: 10.1016/j.survophthal.2004.06.002.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Vinores SA, Youssri AI, Luna JD, Chen YS, Bhargave S, Vinores MA, Schoenfeld CL, Peng B, Chan CC, LaRochelle W, Green WR, Campochiaro PA. Upregulation of vascular endothelial growth factor in ischemic and non-ischemic human and experimental retinal disease. Histol Histopathol. 1997 Jan;12(1):99-109.
- Lima e Silva R, Shen J, Hackett SF, Kachi S, Akiyama H, Kiuchi K, Yokoi K, Hatara MC, Lauer T, Aslam S, Gong YY, Xiao WH, Khu NH, Thut C, Campochiaro PA. The SDF-1/CXCR4 ligand/receptor pair is an important contributor to several types of ocular neovascularization. FASEB J. 2007 Oct;21(12):3219-30. doi: 10.1096/fj.06-7359com. Epub 2007 May 23.
- Oshima Y, Deering T, Oshima S, Nambu H, Reddy PS, Kaleko M, Connelly S, Hackett SF, Campochiaro PA. Angiopoietin-2 enhances retinal vessel sensitivity to vascular endothelial growth factor. J Cell Physiol. 2004 Jun;199(3):412-7. doi: 10.1002/jcp.10442.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Fibrose
- Doenças Retinianas
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045274
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