Factores de propermeabilidad y profibrosis en el acuoso de pacientes con enfermedades de la retina (P3F2)
5 de julio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio examinará los factores potenciales en el humor acuoso que pueden contribuir al desarrollo o progresión del edema o fibrosis macular (debido a cualquier enfermedad subyacente) en pacientes que padecen estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la correlación de los niveles de factor de pro-permeabilidad y pro-fibrosis y la activación de la molécula de señalización/receptor aguas abajo con la actividad de la enfermedad en pacientes con edema macular o fibrosis secundaria a cualquier enfermedad subyacente.
Se inscribirán 120 pacientes tanto de la clínica como del quirófano, y estos últimos pacientes se someterán a cirugía por retinopatía diabética proliferativa, desprendimiento de retina regmatógeno con vitreorretinopatía proliferativa (PVR), desprendimiento de retina regmatógeno sin PVR, arruga macular o agujero macular. Los pacientes de la clínica deben recibir una inyección intraocular de un esteroide como parte de la atención estándar para el edema macular o la fibrosis progresiva.
Los pacientes quirúrgicos recibirán una punción en la cámara anterior (CA) al comienzo de la cirugía, mientras que los pacientes de la clínica recibirán una punción en la CA antes de la inyección intraocular de esteroides con una segunda punción en la CA en una visita de seguimiento 6 +/- 2 semanas después. la primera inyección. A continuación, la muestra acuosa se analizará midiendo los niveles de varios factores de pro-permeabilidad y pro-fibrosis y/o su activación aguas abajo del receptor/molécula de señalización.
También determinaremos la correlación entre las reducciones en el grosor foveal o las mejoras en la agudeza visual con cambios en los niveles acuosos de permeabilidad adecuada y factores de profibrosis desde el inicio hasta la semana 6 en el grupo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Retinopatía Diabética Proliferativa, Desprendimiento de Retina Rhegmatogeous con y sin PVR, Pucker Macular, Agujero Macular, Edema Macular y Fibrosis de la Retina,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
- Edad >= 18 años
- Someterse a una cirugía como parte de la atención estándar por una de las siguientes afecciones: (1) retinopatía diabética proliferativa (PDR), (2) desprendimiento de retina regmatógeno con PVR, (3) desprendimiento de retina regmatógeno sin PVR, (4) arruga macular, (5) ) agujero macular O recibir como parte de la atención estándar, una inyección intraocular de un esteroide para el edema macular o la fibrosis progresiva.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de un fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) dentro de 1 mes de ingreso al estudio
- Cualquier condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se llevaran a cabo los procedimientos estándar del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Pacientes con infección ocular o periocular activa o sospechada, incluida la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la clínica
Los pacientes de la clínica serán considerados para la inscripción si reciben una inyección intraocular de un esteroide como parte de la atención estándar para el edema macular o la fibrosis progresiva. Los pacientes de la clínica que reciben una inyección intraocular de esteroides (Ozurdex) como parte de la atención estándar que aceptan participar tendrán una punción en la cámara anterior (CA) justo antes de la inyección intraocular de esteroides y una segunda punción en la CA en una visita de seguimiento 6 ± 2 semanas después de la inyección de esteroides. |
Los pacientes de la clínica serán considerados para la inscripción si reciben una inyección intraocular de un esteroide como parte de la atención estándar para el edema macular o la fibrosis progresiva.
Los pacientes de la clínica que reciben una inyección intraocular de esteroides (Ozurdex) como parte de la atención estándar que aceptan participar tendrán una punción AC justo antes de la inyección intraocular de esteroides y una segunda punción AC en una visita de seguimiento 6 ± 2 semanas después la inyección de esteroides.
Otros nombres:
Se realizará una paracentesis en la sala de operaciones justo antes de la cirugía o en la clínica para extraer alrededor de 0,1 ml de líquido de la parte frontal del ojo (la cámara acuosa).
En el quirófano, la toma de CA se realiza después de anestesiar el ojo y limpiarlo con povidona yodada al 5 % para la cirugía.
Se inserta una aguja de calibre 30 unida a una jeringa de tuberculina en el AC y se extraen 0,1 ml de solución acuosa.
La herida es autosellante y no tiene efecto sobre la cirugía.
En la clínica, la toma de CA se realiza después de colocar gotas de proparacaína y povidona yodada al 5% en el ojo y se inserta un espéculo palpebral.
El paciente se sienta frente a una lámpara de hendidura y se inserta una aguja de calibre 30 unida a una jeringa de tuberculina en el CA y se aspira 0,1 ml de solución acuosa y luego se retira la aguja.
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O pacientes
Pacientes sometidos a cirugía por una de las siguientes condiciones: (1) retinopatía diabética proliferativa, (2) desprendimiento de retina regmatógeno con PVR, (3) desprendimiento de retina regmatógeno sin PVR, (4) arruga macular, (5) agujero macular.
Los pacientes quirúrgicos que acepten participar tendrán una punción en la cámara anterior (CA) al comienzo de la cirugía.
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Se realizará una paracentesis en la sala de operaciones justo antes de la cirugía o en la clínica para extraer alrededor de 0,1 ml de líquido de la parte frontal del ojo (la cámara acuosa).
En el quirófano, la toma de CA se realiza después de anestesiar el ojo y limpiarlo con povidona yodada al 5 % para la cirugía.
Se inserta una aguja de calibre 30 unida a una jeringa de tuberculina en el AC y se extraen 0,1 ml de solución acuosa.
La herida es autosellante y no tiene efecto sobre la cirugía.
En la clínica, la toma de CA se realiza después de colocar gotas de proparacaína y povidona yodada al 5% en el ojo y se inserta un espéculo palpebral.
El paciente se sienta frente a una lámpara de hendidura y se inserta una aguja de calibre 30 unida a una jeringa de tuberculina en el CA y se aspira 0,1 ml de solución acuosa y luego se retira la aguja.
Los 60 pacientes del quirófano serán pacientes sometidos a cirugía por una de las siguientes condiciones: (1) retinopatía diabética proliferativa, (2) desprendimiento de retina regmatógeno con PVR, (3) desprendimiento de retina regmatógeno sin PVR, (4) pucker macular, (5) agujero macular.
A todos los pacientes se les administrará un grifo de CA (cámara anterior) justo antes del procedimiento quirúrgico mientras se encuentran en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de factor de propermeabilidad y profibrosis y la activación del receptor/molécula de señalización con la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la reducción del grosor foveal y los cambios en los niveles acuosos de permeabilidad adecuada y factores de profibrosis desde el inicio hasta la semana 6 en la cohorte clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6.
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Línea de base, semana 6.
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Correlación entre los cambios en la agudeza visual y los cambios en los niveles acuosos de permeabilidad adecuada y factores de profibrosis desde el inicio hasta la semana 6 en la cohorte clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6.
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Línea de base, semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scholl S, Kirchhof J, Augustin AJ. Pathophysiology of macular edema. Ophthalmologica. 2010;224 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000315155. Epub 2010 Aug 18.
- Marmor MF. Mechanisms of fluid accumulation in retinal edema. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):239-49. doi: 10.1023/a:1002192829817.
- Tranos PG, Wickremasinghe SS, Stangos NT, Topouzis F, Tsinopoulos I, Pavesio CE. Macular edema. Surv Ophthalmol. 2004 Sep-Oct;49(5):470-90. doi: 10.1016/j.survophthal.2004.06.002.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Vinores SA, Youssri AI, Luna JD, Chen YS, Bhargave S, Vinores MA, Schoenfeld CL, Peng B, Chan CC, LaRochelle W, Green WR, Campochiaro PA. Upregulation of vascular endothelial growth factor in ischemic and non-ischemic human and experimental retinal disease. Histol Histopathol. 1997 Jan;12(1):99-109.
- Lima e Silva R, Shen J, Hackett SF, Kachi S, Akiyama H, Kiuchi K, Yokoi K, Hatara MC, Lauer T, Aslam S, Gong YY, Xiao WH, Khu NH, Thut C, Campochiaro PA. The SDF-1/CXCR4 ligand/receptor pair is an important contributor to several types of ocular neovascularization. FASEB J. 2007 Oct;21(12):3219-30. doi: 10.1096/fj.06-7359com. Epub 2007 May 23.
- Oshima Y, Deering T, Oshima S, Nambu H, Reddy PS, Kaleko M, Connelly S, Hackett SF, Campochiaro PA. Angiopoietin-2 enhances retinal vessel sensitivity to vascular endothelial growth factor. J Cell Physiol. 2004 Jun;199(3):412-7. doi: 10.1002/jcp.10442.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Fibrosis
- Enfermedades de la retina
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045274
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