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Facteurs de pro-perméabilité et de pro-fibrose dans l'eau des patients atteints de maladies rétiniennes (P3F2)

5 juillet 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude examinera les facteurs potentiels de l'humeur aqueuse qui peuvent contribuer au développement ou à la progression de l'œdème maculaire ou de la fibrose (due à une maladie sous-jacente) chez les patients souffrant de ces affections.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la corrélation entre les niveaux de facteurs de pro-perméabilité et de pro-fibrose et l'activation des récepteurs/molécules de signalisation en aval avec l'activité de la maladie chez les patients atteints d'œdème maculaire ou de fibrose secondaire à une maladie sous-jacente.

120 patients seront recrutés à la fois de la clinique et de la salle d'opération, ces derniers patients subissant une intervention chirurgicale pour rétinopathie diabétique proliférative, décollement de la rétine rhegmatogène avec vitréorétinopathie proliférante (PVR), décollement de la rétine rhegmatogène sans PVR, plissement maculaire ou trou maculaire. Les patients de la clinique doivent recevoir une injection intraoculaire d'un stéroïde dans le cadre de la norme de soins pour l'œdème maculaire ou la fibrose progressive.

Les patients chirurgicaux recevront un robinet de chambre antérieure (AC) au début de la chirurgie, tandis que les patients de la clinique recevront un robinet AC avant l'injection intraoculaire de stéroïde avec un deuxième robinet AC lors d'une visite de suivi 6 +/- 2 semaines après la première injection. L'échantillon aqueux sera ensuite analysé en mesurant les niveaux de divers facteurs de pro-perméabilité et de pro-fibrose et/ou leur activation récepteur/molécule de signalisation en aval.

Nous déterminerons également la corrélation entre les réductions de l'épaisseur fovéale ou les améliorations de l'acuité visuelle avec les changements dans les niveaux aqueux des facteurs pro-perméabilité et pro-fibrose de la ligne de base à la semaine 6 dans le groupe clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Rétinopathie diabétique proliférante, décollement de la rétine rhegmatogeous avec et sans PVR, plissement maculaire, trou maculaire, œdème maculaire et fibrose de la rétine,

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées
  • Âge >= 18 ans
  • Subissant une intervention chirurgicale dans le cadre des soins standard pour l'une des affections suivantes : (1) rétinopathie diabétique proliférative (RDP), (2) décollement de la rétine rhegmatogène avec PVR, (3) décollement de la rétine rhegmatogène sans PVR, (4) plissement maculaire, (5 ) trou maculaire OU recevant dans le cadre des soins standards, une injection intraoculaire d'un stéroïde pour un œdème maculaire ou une fibrose progressive.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'un médicament anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si des procédures d'étude standard étaient menées.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de la clinique

Les patients de la clinique seront considérés pour l'inscription s'ils reçoivent une injection intraoculaire d'un stéroïde dans le cadre des soins standard pour l'œdème maculaire ou la fibrose progressive.

Les patients de la clinique qui reçoivent une injection intraoculaire de stéroïde (Ozurdex) dans le cadre des soins standard et qui acceptent de participer auront un prélèvement de chambre antérieure (CA) juste avant l'injection intraoculaire de stéroïde et un deuxième prélèvement de CA lors d'une visite de suivi 6 ± 2 semaines après l'injection de stéroïdes.
Médicament: Ozurdex
Les patients de la clinique seront considérés pour l'inscription s'ils reçoivent une injection intraoculaire d'un stéroïde dans le cadre des soins standard pour l'œdème maculaire ou la fibrose progressive. Les patients de la clinique qui reçoivent une injection intraoculaire de stéroïde (Ozurdex) dans le cadre des soins standard et qui acceptent de participer auront une prise AC juste avant l'injection intraoculaire de stéroïde et une deuxième prise AC lors d'une visite de suivi 6 ± 2 semaines après l'injection de stéroïdes.
Autres noms:
  • Implant intravitréen dexaméthasone 0,7 mg
Procédure: Taraud de chambre antérieure (CA)
Une paracentèse prélevant environ 0,1 ml de liquide de la partie avant de l'œil (la chambre aqueuse) sera effectuée dans la salle d'opération juste avant la chirurgie ou à la clinique. Dans la salle d'opération, le robinet AC est fait après que l'œil est anesthésié et nettoyé avec 5% de povidone iodée pour la chirurgie. Une aiguille de calibre 30 attachée à une seringue à tuberculine est insérée dans le CA et 0,1 ml de solution aqueuse est retiré. La plaie est auto-obturante et n'a aucun effet sur la chirurgie. En clinique, le robinet AC est effectué après que des gouttes de proparacaïne et de povidone iodée à 5 % ont été placées dans l'œil et qu'un spéculum de paupière a été inséré. Le patient est assis devant une lampe à fente et une aiguille de calibre 30 attachée à une seringue à tuberculine est insérée dans l'AC et 0,1 ml de solution aqueuse est aspiré, puis l'aiguille est retirée.
OU patients
Patients subissant une intervention chirurgicale pour l'une des affections suivantes : (1) rétinopathie diabétique proliférative, (2) décollement de la rétine rhegmatogène avec PVR, (3) décollement de la rétine rhegmatogène sans PVR, (4) plissement maculaire, (5) trou maculaire. Les patients chirurgicaux qui acceptent de participer auront un robinet de chambre antérieure (CA) au début de la chirurgie.
Procédure: Taraud de chambre antérieure (CA)
Une paracentèse prélevant environ 0,1 ml de liquide de la partie avant de l'œil (la chambre aqueuse) sera effectuée dans la salle d'opération juste avant la chirurgie ou à la clinique. Dans la salle d'opération, le robinet AC est fait après que l'œil est anesthésié et nettoyé avec 5% de povidone iodée pour la chirurgie. Une aiguille de calibre 30 attachée à une seringue à tuberculine est insérée dans le CA et 0,1 ml de solution aqueuse est retiré. La plaie est auto-obturante et n'a aucun effet sur la chirurgie. En clinique, le robinet AC est effectué après que des gouttes de proparacaïne et de povidone iodée à 5 % ont été placées dans l'œil et qu'un spéculum de paupière a été inséré. Le patient est assis devant une lampe à fente et une aiguille de calibre 30 attachée à une seringue à tuberculine est insérée dans l'AC et 0,1 ml de solution aqueuse est aspiré, puis l'aiguille est retirée.
Procédure: Chirurgie
Les 60 patients de la salle d'opération seront des patients opérés pour l'une des conditions suivantes : (1) rétinopathie diabétique proliférative, (2) décollement de rétine rhegmatogène avec PVR, (3) décollement de rétine rhegmatogène sans PVR, (4) pli maculaire, (5) trou de la macula. Tous les patients recevront un robinet AC (chambre antérieure) juste avant l'intervention chirurgicale pendant leur séjour au bloc opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des niveaux de facteurs de pro-perméabilité et de pro-fibrose et de l'activation des récepteurs/molécules de signalisation avec l'activité de la maladie.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la réduction de l'épaisseur fovéale et les changements dans les niveaux aqueux des facteurs pro-perméabilité et pro-fibrose de la ligne de base à la semaine 6 dans la cohorte clinique.
Délai: Base de référence, semaine 6.
Base de référence, semaine 6.
Corrélation entre les modifications de l'acuité visuelle et les modifications des niveaux aqueux des facteurs de pro-perméabilité et de pro-fibrose de la ligne de base à la semaine 6 dans la cohorte clinique.
Délai: Base de référence, semaine 6.
Base de référence, semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00045274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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