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Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktoren im Kammerwasser von Patienten mit Netzhauterkrankungen (P3F2)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie werden potenzielle Faktoren im Kammerwasser untersucht, die zur Entwicklung oder zum Fortschreiten eines Makulaödems oder einer Fibrose (aufgrund einer Grunderkrankung) bei Patienten mit diesen Erkrankungen beitragen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Korrelation zwischen Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktor-Spiegeln und nachgeschalteter Rezeptor-/Signalmolekülaktivierung mit Krankheitsaktivität bei Patienten mit Makulaödem oder Fibrose als Folge einer Grunderkrankung.

120 Patienten werden sowohl aus der Klinik als auch aus dem OP aufgenommen, wobei letztere Patienten wegen proliferativer diabetischer Retinopathie, rhegmatogener Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR), rhegmatogener Netzhautablösung ohne PVR, Makulafalten oder Makulaforamen operiert werden. Klinikpatienten müssen im Rahmen der Standardbehandlung bei Makulaödem oder progressiver Fibrose eine intraokulare Injektion eines Steroids erhalten.

Chirurgische Patienten erhalten zu Beginn der Operation eine Vorderkammerpunktion (AC), während Klinikpatienten vor der intraokularen Steroidinjektion eine AC-Punktion mit einer zweiten AC-Punktion bei einem Nachsorgebesuch 6 +/- 2 Wochen danach erhalten die erste Injektion. Die wässrige Probe wird dann analysiert, indem die Niveaus verschiedener Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktoren und/oder ihrer nachgeschalteten Rezeptor-/Signalmolekülaktivierung gemessen werden.

Wir werden auch die Korrelation zwischen der Verringerung der Dicke der Fovea oder der Verbesserung der Sehschärfe mit Änderungen der wässrigen Werte der Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktoren von der Baseline bis Woche 6 in der klinischen Gruppe bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proliferative diabetische Retinopathie, rhegmatoge Netzhautablösung mit und ohne PVR, Makulafalte, Makulaloch, Makulaödem und Fibrose der Netzhaut,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung der Nutzung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Sich einer Operation als Teil der Standardversorgung für eine der folgenden Erkrankungen unterziehen: (1) Proliferative diabetische Retinopathie (PDR), (2) rhegmatogene Netzhautablösung mit PVR, (3) rhegmatogene Netzhautablösung ohne PVR, (4) Makulafalten, (5 ) Makulaforamen ODER erhalten als Teil der Standardversorgung eine intraokulare Injektion eines Steroids bei Makulaödem oder fortschreitender Fibrose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung eines Medikaments gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn Standardstudienverfahren durchgeführt würden.
  • Unfähigkeit, die Studien- oder Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinikpatienten

Patienten aus der Klinik werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie eine intraokulare Injektion eines Steroids als Teil der Standardbehandlung bei Makulaödem oder fortschreitender Fibrose erhalten.

Klinikpatienten, die eine intraokulare Steroidinjektion (Ozurdex) als Teil der Standardversorgung erhalten und der Teilnahme zustimmen, erhalten unmittelbar vor der intraokularen Steroidinjektion eine Vorderkammerpunktion (AC) und eine zweite AC-Punktion bei einem Nachsorgebesuch 6 ± 2 Wochen nach der Steroidinjektion.
Arzneimittel: Ozurdex
Patienten aus der Klinik werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie eine intraokulare Injektion eines Steroids als Teil der Standardbehandlung bei Makulaödem oder fortschreitender Fibrose erhalten. Klinikpatienten, die im Rahmen der Standardversorgung eine intraokulare Steroidinjektion (Ozurdex) erhalten und der Teilnahme zustimmen, erhalten unmittelbar vor der intraokularen Steroidinjektion eine AC-Tap und eine zweite AC-Tap bei einem Nachsorgebesuch 6 ± 2 Wochen danach die Steroidinjektion.
Andere Namen:
  • Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
Verfahren: Vorderkammer (AC) Tap
Unmittelbar vor der Operation oder in der Klinik wird im Operationssaal eine Parazentese durchgeführt, bei der etwa 0,1 ml Flüssigkeit aus dem vorderen Teil des Auges (der Kammer mit Kammerwasser) entnommen werden. Im Operationssaal wird der AC-Tap durchgeführt, nachdem das Auge für die Operation anästhesiert und mit 5% Povidon-Jod gereinigt wurde. Eine 30-Gauge-Nadel, die an einer Tuberkulinspritze befestigt ist, wird in das AC eingeführt und 0,1 ml wässrige Flüssigkeit wird entfernt. Die Wunde verschließt sich selbst und hat keinen Einfluss auf die Operation. In der Klinik wird der AC-Tap durchgeführt, nachdem Tropfen Proparacain und 5% Povidon-Jod in das Auge gegeben und ein Lidspekulum eingesetzt wurden. Der Patient wird an eine Spaltlampe gesetzt und eine 30-Gauge-Nadel, die an einer Tuberkulinspritze befestigt ist, wird in das AC eingeführt und 0,1 ml wässrige Flüssigkeit wird aspiriert und dann wird die Nadel entfernt.
ODER Patienten
Patienten, die sich einer Operation wegen einer der folgenden Erkrankungen unterziehen: (1) Proliferative diabetische Retinopathie, (2) rhegmatogene Netzhautablösung mit PVR, (3) rhegmatogene Netzhautablösung ohne PVR, (4) Makulafalten, (5) Makulaforamen. Chirurgische Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten zu Beginn der Operation eine Vorderkammerpunktion (AC).
Verfahren: Vorderkammer (AC) Tap
Unmittelbar vor der Operation oder in der Klinik wird im Operationssaal eine Parazentese durchgeführt, bei der etwa 0,1 ml Flüssigkeit aus dem vorderen Teil des Auges (der Kammer mit Kammerwasser) entnommen werden. Im Operationssaal wird der AC-Tap durchgeführt, nachdem das Auge für die Operation anästhesiert und mit 5% Povidon-Jod gereinigt wurde. Eine 30-Gauge-Nadel, die an einer Tuberkulinspritze befestigt ist, wird in das AC eingeführt und 0,1 ml wässrige Flüssigkeit wird entfernt. Die Wunde verschließt sich selbst und hat keinen Einfluss auf die Operation. In der Klinik wird der AC-Tap durchgeführt, nachdem Tropfen Proparacain und 5% Povidon-Jod in das Auge gegeben und ein Lidspekulum eingesetzt wurden. Der Patient wird an eine Spaltlampe gesetzt und eine 30-Gauge-Nadel, die an einer Tuberkulinspritze befestigt ist, wird in das AC eingeführt und 0,1 ml wässrige Flüssigkeit wird aspiriert und dann wird die Nadel entfernt.
Verfahren: Operation
Die 60 Patienten aus dem Operationssaal werden Patienten sein, die wegen einer der folgenden Erkrankungen operiert werden: (1) Proliferative diabetische Retinopathie, (2) rhegmatogene Netzhautablösung mit PVR, (3) rhegmatogene Netzhautablösung ohne PVR, (4) Makulafalten, (5) Makulaloch. Allen Patienten wird kurz vor dem chirurgischen Eingriff im OP eine AC (Vorderkammer) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktor-Spiegeln und Aktivierung von Rezeptoren/Signalmolekülen mit Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Abnahme der Dicke der Fovea und Änderungen der Kammerwasserspiegel der Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktoren von der Baseline bis zur 6. Woche in der klinischen Kohorte.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6.
Ausgangslage, Woche 6.
Korrelation zwischen Änderungen der Sehschärfe und Änderungen der Kammerwasserspiegel von Pro-Permeabilitäts- und Pro-Fibrose-Faktoren von der Baseline bis Woche 6 in der klinischen Kohorte.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6.
Ausgangslage, Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045274

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