Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-permeabilitets- og pro-fibrosefaktorer i vand hos patienter med nethindesygdomme (P3F2)

5. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge potentielle faktorer i kammervandet, som kan bidrage til udvikling eller progression af makulaødem eller fibrose (på grund af enhver underliggende sygdom) hos patienter, der lider af disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme korrelationen mellem pro-permeabilitet og pro-fibrose faktor niveauer og downstream receptor/signal molekyle aktivering med sygdomsaktivitet hos patienter med makulært ødem eller fibrose sekundært til enhver underliggende sygdom.

120 patienter vil blive indskrevet fra både klinikken og operationsstuen, hvor sidstnævnte patienter skal opereres for proliferativ diabetisk retinopati, rhegmatogen nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR), rhegmatogen nethindeløsning uden PVR, makulær rynkning eller makulært hul. Klinikpatienter skal have en intraokulær injektion af et steroid som en del af standardbehandlingen for makulaødem eller progressiv fibrose.

Kirurgiske patienter vil modtage et forkammer (AC) tap i begyndelsen af ​​operationen, mens klinikpatienter vil modtage et AC tap før den intraokulære injektion af steroid med en anden AC tap ved et opfølgningsbesøg 6 +/- 2 uger efter den første indsprøjtning. Den vandige prøve vil derefter blive analyseret ved at måle niveauerne af forskellige pro-permeabilitets- og pro-fibrosefaktorer og/eller deres nedstrøms receptor/signalmolekyleaktivering.

Vi vil også bestemme sammenhængen mellem reduktioner i foveal tykkelse eller forbedringer i synsstyrke med ændringer i de vandige niveauer af pro-permeabilitet og pro-fibrose faktorer fra baseline til uge 6 i klinikgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Proliferativ diabetisk retinopati, rhegmatogen nethindeløsning med og uden PVR, makulær rynkning, makulært hul, makulært ødem og fibrose af nethinden,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Alder >= 18 år
  • Gennemgå kirurgi som en del af standardbehandling for en af ​​følgende tilstande: (1) proliferativ diabetisk retinopati (PDR), (2) rhegmatogen nethindeløsning med PVR, (3) rhegmatogen nethindeløsning uden PVR, (4) makulær rynkning, (5) ) makulært hul ELLER som en del af standardbehandlingen modtager en intraokulær injektion af et steroid mod makulært ødem eller progressiv fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af et lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) inden for 1 måned efter undersøgelsens start
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis der blev udført standardundersøgelsesprocedurer.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Patienter med aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinikpatienter

Patienter fra klinikken vil blive overvejet til optagelse, hvis de får en intraokulær injektion af et steroid som en del af standardbehandlingen for makulaødem eller progressiv fibrose.

Klinikpatienter, der modtager en intraokulær injektion af steroid (Ozurdex) som en del af standardbehandlingen, og som accepterer at deltage, vil have en forkammer (AC) tap lige før den intraokulære injektion af steroid og en anden AC tap ved et opfølgningsbesøg 6 ± 2 uger efter steroidinjektionen.
Medicin: Ozurdex
Patienter fra klinikken vil blive overvejet til optagelse, hvis de får en intraokulær injektion af et steroid som en del af standardbehandlingen for makulaødem eller progressiv fibrose. Klinikpatienter, der modtager en intraokulær injektion af steroid (Ozurdex) som en del af standardbehandlingen, og som accepterer at deltage, vil få en AC-hane lige før den intraokulære injektion af steroid og en anden AC-hane ved et opfølgningsbesøg 6 ± 2 uger efter steroidinjektionen.
Andre navne:
  • Dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg
Procedure: Forkammer (AC) Tap
En paracentese, der fjerner ca. 0,1 ml væske fra den forreste del af øjet (vandkammeret) vil blive udført på operationsstuen lige før operationen eller i klinikken. På operationsstuen laves AC-hanen efter øjet er bedøvet og renset med 5 % povidonjod til operationen. En 30-gauge nål fastgjort til en tuberkulinsprøjte indsættes i AC, og 0,1 ml vandig fjernes. Såret er selvforseglende og har ingen effekt på operationen. I klinikken foretages AC-hanen efter dråber af proparacain og 5 % povidonjod er lagt i øjet og indsat lågspekulum. Patienten sættes ved en spaltelampe, og en 30-gauge nål, der er fastgjort til en tuberkulinsprøjte, indsættes i AC, og 0,1 ml vandig suges ud, og derefter fjernes nålen.
ELLER patienter
Patienter, der skal opereres for en af ​​følgende tilstande: (1) proliferativ diabetisk retinopati, (2) rhegmatogen nethindeløsning med PVR, (3) rhegmatogen nethindeløsning uden PVR, (4) makulær rynkning, (5) makulær hul. Kirurgiske patienter, der accepterer at deltage, vil have et forkammer (AC) tap i begyndelsen af ​​operationen.
Procedure: Forkammer (AC) Tap
En paracentese, der fjerner ca. 0,1 ml væske fra den forreste del af øjet (vandkammeret) vil blive udført på operationsstuen lige før operationen eller i klinikken. På operationsstuen laves AC-hanen efter øjet er bedøvet og renset med 5 % povidonjod til operationen. En 30-gauge nål fastgjort til en tuberkulinsprøjte indsættes i AC, og 0,1 ml vandig fjernes. Såret er selvforseglende og har ingen effekt på operationen. I klinikken foretages AC-hanen efter dråber af proparacain og 5 % povidonjod er lagt i øjet og indsat lågspekulum. Patienten sættes ved en spaltelampe, og en 30-gauge nål, der er fastgjort til en tuberkulinsprøjte, indsættes i AC, og 0,1 ml vandig suges ud, og derefter fjernes nålen.
Procedure: Kirurgi
De 60 patienter fra operationsstuen vil være patienter, der skal opereres for en af ​​følgende tilstande: (1) Proliferativ diabetisk retinopati, (2) rhegmatogen nethindeløsning med PVR, (3) rhegmatogen nethindeløsning uden PVR, (4) makulær rynkning, (5) makula hul. Alle patienter vil få en AC (Anterior Chamber) hane lige før den kirurgiske procedure, mens de er i operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af pro-permeabilitet og pro-fibrose faktor niveauer og receptor/signal molekyle aktivering med sygdom aktivitet.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem reduktion i foveal tykkelse og ændringer i vandige niveauer af pro-permeabilitet og pro-fibrose faktorer fra baseline til uge 6 i klinikkohorten.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6.
Baseline, uge ​​6.
Korrelation mellem ændringer i synsstyrke og ændringer i de vandige niveauer af pro-permeabilitet og pro-fibrose faktorer fra baseline til uge 6 i klinikkohorten.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6.
Baseline, uge ​​6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Campochiaro, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner